艾拉司群国内获批上市日期及临床应用进展

艾拉司群（Elacestrant，商品名Orserdu），作为一种新型的选择性雌激素受体降解剂（SERD），专为治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，并存在雌激素受体1基因（ESR1）突变的晚期或转移性乳腺癌而设计。这款创新药物为那些在接受至少一种内分泌治疗后疾病仍出现进展的绝经后女性或成年男性患者提供了新的治疗希望。然而，值得注意的是，截至当前时间（2025年6月17日），艾拉司群尚未在国内正式获批上市，因此国内患者暂时无法直接从国内渠道购买此药，也无法将其纳入国内的医保报销项目。

尽管艾拉司群在国内尚未上市，但其在国际市场上的表现却令人瞩目。自2023年1月27日首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准以来，艾拉司群迅速在欧洲、英国、阿联酋、科威特等多个国家和地区获批上市，为全球范围内的晚期或转移性乳腺癌患者带来了新的治疗选择。

在临床应用方面，艾拉司群展现出了显著的疗效和可控的安全性。其独特的作用机制在于通过与雌激素受体结合，诱导受体发生构象变化，进而触发受体的降解过程，从而有效阻断雌激素信号通路，抑制肿瘤细胞的生长。这一机制使得艾拉司群在治疗ESR1突变患者时能够显著优于当前的标准治疗，特别是对于那些已经接受过细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂治疗的患者，艾拉司群能够进一步延长他们的无进展生存期。

在国际市场上，艾拉司群的原研药价格相对较高，欧洲版原研药的价格大约在三万多元左右。然而，对于许多患者来说，幸运的是存在一些价格更为亲民的仿制药选项。例如，老挝版仿制药的价格就在两千多元左右，且其药物成分与原研药基本一致，这为许多经济条件有限的患者提供了新的治疗可能。

尽管艾拉司群在国内尚未上市，但国内患者并非完全无药可治。得益于国家的特许进口医疗政策，如海南特许进口医疗先行区等，一些尚未在国内获批的新药得以在这些特殊区域内进口和使用。这为国内患者提供了更多接触国际先进治疗手段的机会。然而，由于这些特殊政策的限制和条件，并非所有患者都能享受到这一福利。

总的来说，艾拉司群作为一种创新的治疗药物，为晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗希望。尽管其在国内尚未上市，但国际市场上的成功应用以及仿制药的存在，都为国内患者提供了一定的治疗选择。同时，我们也期待未来艾拉司群能够在国内顺利获批上市，为更多患者带来福音。

参考链接：https://go.drugbank.com/drugs/DB06374