吉妥珠单抗（gemtuzumab ozogamicin）说明书

吉妥珠单抗（gemtuzumab ozogamicin）是一种用于治疗名为急性髓细胞白血病(AML)的血癌的药物，适用于15岁及以上新诊断且未尝试过其他治疗方法的患者。与柔红霉素和阿糖胞苷(其他癌症药物)联合使用。吉妥珠单抗用于癌细胞上有一种名为CD33的蛋白质的患者(大多数AML患者都是这种情况)。它不用于一种称为急性早幼粒细胞白血病(APL)的AML。

作用机制：吉妥珠单抗是一种CD33导向的抗体-药物缀合物(ADC)。抗体部分(hP67.6)识别人CD33抗原。小分子N-乙酰γ刺孢霉素是一种细胞毒素的通过接头与抗体共价连接的试剂。非临床数据表明，吉妥珠单抗的抗癌活性是由于ADC与表达CD33的肿瘤细胞结合，随后ADC-CD33复合物内化，以及N-乙酰γ刺孢霉素二甲基酰肼通过接头的水解裂解而在细胞内释放。N-乙酰γ刺孢霉素二甲基酰肼的激活诱导双链DNA断裂，随后诱导细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。

用法用量：

新诊断的CD33阳性急性髓细胞白血病(联合方案)：对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者，在联合治疗中包含吉妥珠单抗的疗程由1个诱导周期和2个巩固周期组成。对于诱导周期，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗的剂量为3 mg/m(最多一瓶4.5 mg)。对于需要第二个诱导周期的患者，不要在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。对于巩固周期，吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3 mg/m(最多一瓶4.5 mg)。

新诊断的CD33阳性AML(单药方案)：对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥珠单抗单药治疗的疗程包括1个诱导周期和最多8个周期的延续治疗。对于诱导周期，在第1天作为单一药物的吉妥珠单抗的推荐剂量为6 mg/m(不限于一个4.5 mg小瓶)，在第8天为3 mg/m(不限于一个4.5 mg小瓶)。

对于延续用药，建议在每4周的第1天使用2 mg/m(不限于一个4.5 mg小瓶)的吉妥珠单抗单剂。

复发性或难治性CD33阳性AML(单药方案)：在第1、4和7天，MYLOTARG作为治疗复发或难治性CD33阳性AML的单一药物的推荐剂量为3 mg/m(最多一个4.5 mg小瓶)。复发或难治性疾病的治疗包括一个疗程的麦罗达。

副作用：如果您有过敏反应迹象：荨麻疹；呼吸困难；脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请寻求紧急医疗帮助。

注射期间或注射后不久可能会出现一些副作用。如果您感到寒冷、发痒、发烧、头晕或呼吸急促，请立即告诉您的护理人员。这些症状也可能在注射吉妥珠单抗奥佐米星后 1 小时内出现。

吉妥珠单抗奥佐米星可能会引起严重的副作用。如果您有以下情况，请立即致电您的医生：口腔内或周围有溃疡或白斑、吞咽或说话困难、口干、口臭、味觉改变；肝脏问题的迹象——右上腹疼痛、黄疸（皮肤或眼睛发黄）、体重快速增加、手臂或腿部肿胀、腹部疼痛肿胀；血细胞计数低——发烧、流感症状、牙龈肿胀、皮肤溃疡、咳嗽、呼吸困难、皮肤苍白、异常疲倦；异常出血——牙龈出血、阴道异常出血、尿液或粪便中带血、咳血或呕吐物看起来像咖啡渣；或者大脑出血的迹象——突然麻木或虚弱（尤其是身体的一侧）、突然剧烈头痛、言语或视力问题。

吉妥珠单抗奥佐米星会增加出血或肝损伤的风险，这两种情况都可能危及生命。如果您出现某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久停止。

吉妥珠单抗奥佐米星的常见副作用可能包括：流血的；发烧、感染；口腔溃疡；恶心、呕吐、便秘；头痛；或者肝功能检查异常。这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用，无论患者使用吉妥珠单抗产生任何身体不适。患者都应该立即到医院进行就医。

警告：吉妥珠单抗可能导致严重或危及生命的肝损伤，包括肝小静脉闭塞病(VOD肝内血管堵塞)。告诉你的医生你是否患有或曾经患有肝病或接受过造血干细胞移植(HSCT；用健康骨髓替换患病骨髓的过程)。如果您出现以下任何症状，请立即联系您的医生:体重快速增加、胃右上部分疼痛或肿胀、皮肤或眼睛发黄、恶心、呕吐、尿液颜色变深或极度疲劳。

遵守与医生和实验室的所有预约。您的医生将在治疗之前、期间和之后安排某些测试，以检查您的身体对吉妥珠单抗的反应。请向您的医生咨询服用吉妥珠单抗的风险。

储存：冷藏(2-8°C；36-46华氏度)吉妥珠单抗小瓶，并储存在原纸箱中避光。不要冻结。吉妥珠单抗是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。