厄达替尼Erdafitinib说明书

厄达替尼Erdafitinib是一种激酶抑制剂，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成年患者，患者FGFR3或FGFR2基因突变和在至少一次先前含铂化疗期间或之后出现病情恶化，包括在新辅助或辅助含铂化疗的12个月内。根据FDA批准的厄达替尼Erdafitinib伴随诊断选择患者进行治疗。该适应症根据肿瘤缓解率获得加速批准。本篇文章为患者介绍厄达替尼Erdafitinib的药品使用说明。

剂量和用法：在开始厄达替尼Erdafitinib治疗前，确认肿瘤标本中FGFR基因突变的存在。推荐初始剂量：8毫克口服，每天一次，如果符合标准，剂量增加到每天9毫克。随餐或不随餐服用。

剂型和强度：片剂：3毫克、4毫克和5毫克。

禁忌症：没有。

警告和注意事项：

眼部疾病：厄达替尼Erdafitinib可导致中心性浆液性视网膜病/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的前四个月、之后的每三个月以及任何时候对视觉症状进行每月一次的眼科检查。当出现CSR/RPED时，停止厄达替尼Erdafitinib，如果在4周内没有解决或严重程度为4级，则永久停止服用该药物。

高磷血症：磷酸盐水平的增加是厄达替尼Erdafitinib的药效作用。监测高磷血症，必要时调整剂量。

胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

不良反应：包括实验室异常(≥20%)在内的最常见不良反应包括磷酸盐增加、口腔炎、疲劳、肌酐增加、腹泻、口干、甲裂、丙氨酸转氨酶增加、碱性磷酸酶增加、钠减少、食欲下降、白蛋白减少、味觉障碍、血红蛋白减少、皮肤干燥、天冬氨酸转氨酶增加、镁减少、干眼、脱发、掌-跖红感觉异常综合征、便秘、磷酸盐减少、腹痛、钙增加、恶心和肌肉骨骼疼痛。

药物相互作用：

中度CYP2C9或强CYP3A4抑制剂：考虑替代药物或密切监测不良反应。

强CYP2C9或CYP3A4诱导剂：避免与厄达替尼Erdafitinib同时使用。

中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂：将厄达替尼Erdafitinib剂量增加至9 mg。

血清磷酸盐水平改变剂：避免在初始剂量调整期前与可能改变血清磷酸盐水平的药物合用。

CYP3A4底物：避免与治疗指数较窄的敏感CYP3A4底物合用。

OCT2基质：考虑替代药物或根据耐受性考虑减少OCT2基质的剂量。

P-gp底物：在施用具有窄治疗指数的P-gp底物之前或之后至少6小时单独施用厄达替尼Erdafitinib。

在特定人群中使用：哺乳期：建议不要母乳喂养。

以上为厄达替尼Erdafitinib的药品使用说明。