Fabhalta（Iptacopan）说明书

Fabhalta (iptacopan)被批准用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症，这次是针对一种新的适应症——一种名为 C3 肾小球病 (C3G) 的罕见疾病。

用法用量：Fabhalta 以口服胶囊形式提供。根据当前 ACIP 建议，在开始Fabhalta前至少 2 周，为患者接种针对包膜细菌的疫苗，包括肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌（血清组 A、C、W、Y 和 B）和 B 型流感嗜血杆菌。

如果根据 ACIP 建议，未及时接种肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌和 B 型流感嗜血杆菌疫苗的患者需要紧急Fabhalta 治疗，请为患者提供抗菌药物预防并尽快接种这些疫苗。

Fabhalta 的推荐剂量 为 200 mg，每日口服两次，不考虑食物。整个吞下胶囊。请勿打开、打破或咀嚼胶囊。如果错过一剂或多剂，建议患者尽快服用一剂Fabhalta （即使是在下一次预定剂量之前不久），然后恢复常规给药时间表。

副作用：Fabhalta最常见的法巴他副作用是头痛、腹泻、腹痛、细菌感染、病毒感染、感冒样症状、恶心和皮疹；这些影响了10%或更多的患者。

如果您使用Fabhalta出现以下任何严重感染的迹象和症状，请立即致电您的医务人员或获得紧急医疗护理:发热伴或不伴寒战、发热和皮疹、发热伴胸痛和咳嗽、发热伴呼吸困难/呼吸急促、发热伴高心率、头痛伴恶心或呕吐、头痛和发热、头痛伴颈部僵硬或背部僵硬、意识模糊、身体疼痛伴流感样症状、皮肤湿冷、眼睛对光敏感。

注意事项：Fabhalta 增加由包膜细菌引起的严重和危及生命的感染的风险，包括肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌和 B 型流感嗜血杆菌。

在首次服用Fabhalta之前至少 2 周完成或更新封装细菌的疫苗接种，除非延迟Fabhalta的风险 超过发生严重感染的风险。遵守免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的最新建议，为接受补体抑制剂的患者接种针对包膜细菌的疫苗。

接受Fabhalta治疗的患者患 由包膜细菌引起的侵袭性疾病的风险增加，即使他们在接种疫苗后产生了抗体。监测患者严重感染的早期体征和症状，如果怀疑感染，请立即进行评估。

Fabhalta 只能通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下的一项名为Fabhalta REMS 的限制计划获得。

储存：在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下储存在带有儿童安全盖的容器中。