阿仑单抗(alemtuzumab)治疗多发性硬化症的效果

阿仑单抗(Alemtuzumab)是一种人源化单克隆抗体，它能改变循环淋巴细胞池导致长时间的淋巴细胞减少，从而重塑伴随稳态淋巴细胞重建的免疫功能。 它已被证明比干扰素(IFN)1a 治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)更有效 。

美国FDA 对阿仑单抗的批准基于两项 III 期随机、开放标签、盲法研究，这些研究比较了阿仑单抗与 Rebif（高剂量皮下注射干扰素 β-1a）对新接受治疗的复发缓解型多发性硬化症患者的治疗（CARE- MS I) 或在先前治疗期间复发 (CARE-MS II)。

CARE- MS I

该试验招募了 581 名未接受治疗的受试者。该试验根据两个共同主要终点对阿仑单抗和瑞比夫进行了比较：残疾持续积累的时间和年复发率。阿仑单抗通过每日静脉输注以 12 毫克/天的剂量持续五天，12 个月后第二次给药，每天 12 毫克，持续三天。 Rebif 每周施用 3 次。阿仑单抗在降低年复发率方面比 Rebif 显着更有效（阿仑单抗为 0.18，干扰素 beta-1a 为 0.39 (p<0.0001)，相对降低 55%。在第二年出现残疾进展的患者比例中观察到的差异未达到统计显着性（阿仑单抗为 8%，Rebif 为 11% (p=0.22)），相对风险降低 30%。使用阿仑单抗的第二年保持无复发的患者百分比为 78%，而使用 Rebif 的患者为 59%（p<0.0001）。 T2 病变体积相对于基线的百分比变化未达到统计显着性（阿仑单抗为-9.3，Rebif 为-6.5，p=0.31）。

CARE-MS II

该试验招募了 840 名在先前治疗中复发的受试者。在两年的研究中，受试者每天静脉注射阿仑单抗 12 mg，连续 5 天，一年后再次注射 3 天，或每周注射 3 次 Rebif 44 mcg 进行治疗。阿仑单抗在降低年复发率方面比 Rebif 显着更有效（阿仑单抗为 0.26，干扰素 β 1-a 为 0.52，p<0.0001，相对降低 49%）。阿仑单抗确认的 6 个月残疾进展患者比例显着降低（阿仑单抗为 13%，Rebif 为 21%，p=0.0084），相对风险降低了 42%。使用阿仑单抗的第二年保持无复发的患者百分比为 65%，而使用 Rebif 的患者为 47%（p<0.0001）。T2 病变体积相对于基线的百分比变化未达到统计显着性（阿仑单抗为-1.3，Rebif 为-1.2，p=0.14）。

目前阿仑单抗还没有在中国上市，国内上市时间暂时没有办法确定，相信不久的将来，阿仑单抗会在中国上市，国内患者暂时没有办法直接在国内进行购买。据了解，阿仑单抗是由法国赛诺菲生产上市的，规格为12mg/1.2ml的价格为97800元一支。患者如果有阿仑单抗方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。