劳拉替尼的临床数据有什么

劳拉替尼(lorlatinib) 是第三代 ALK/ROS1 酪氨酸激酶抑制剂，已被证明在存在 ALK 和 ROS1 染色体重排的临床前肺癌模型中具有高度活性。 劳拉替尼专门设计用于抑制导致对其他 ALK 抑制剂耐药的肿瘤突变并穿透血脑屏障。

美国FDA 批准劳拉替尼用于既往接受过治疗的患者是基于 215 名曾接受过一种或多种 ALK 激酶抑制剂治疗的 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的亚组，这些患者参加了非随机剂量的治疗-测距和活动评估、多队列、多中心研究。患者每天口服一次 100 毫克劳拉替尼。在 ALK 阳性转移性 NSCLC 患者中，劳拉替尼的总体缓解率 (ORR) 为 48%，其中 4% 的患者实现完全缓解，44% 的患者实现部分缓解。中位缓解持续时间为 12.5 个月。根据 RECIST 1.1，89 名中枢神经系统有可测量病变的患者的颅内 ORR 为 60%，其中完全缓解率为 21%，部分缓解率为 38%。预计中位缓解持续时间为 19.5 个月。

该适应症根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

美国FDA 批准劳拉替尼用于 ALK 阳性 NSCLC 的一线治疗是基于关键 3 期 CROWN 试验的结果。这项随机、开放标签、平行 2 臂试验纳入了 296 名既往未经治疗的晚期 ALK 阳性 NSCLC 患者，他们按 1:1 的比例随机接受劳拉替尼单药治疗 (n=149) 或克唑替尼单药治疗 (n=147)。根据盲法独立中心审查 (BICR) 评估，与克唑替尼相比，劳拉替尼治疗在既往未经治疗的患者群体中，进展或死亡风险降低了 72%。对所有患者的中枢神经系统（CNS）受累情况进行了评估。根据基线脑成像，劳拉替尼组中有 17 名患者和克唑替尼组有 13 名患者存在可测量的脑转移。预先设定的探索性分析表明，在这些患者中，根据 BICR 评估，劳拉替尼组的颅内客观缓解率 (IC-ORR) 为 82%，克唑替尼组为 23%。劳拉替尼组和克唑替尼组中 79% (n=11) 和 0% 的患者的颅内缓解持续时间 (IC-DOR) 为 12 个月或更长。

劳拉替尼目前在国内上市，并且劳拉替尼已经纳入我国的医保报销项目。国内上市的劳拉替尼是原研版，医保报销后的规格为100mg*30片的价格在15000元左右。据了解，海外上市的劳拉替尼有原研版和仿制版本，海外上市的劳拉替尼原研版在土耳其上市的国内同规格价格是13500左右一盒。海外上市的劳拉替尼仿制版较多，规格为100mg*30粒的价格大多在3000-5000元不等。如果您有劳拉替尼方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。