奥扎莫德（ozanimod）治疗溃疡性结肠炎

奥扎莫德（ozanimod）的商品名为Zeposia，是一种免疫调节药物，用于治疗复发性多发性硬化症和溃疡性结肠炎。它作为1-磷酸鞘氨醇受体(S1PR) 激动剂，将淋巴细胞隔离到外周淋巴器官并远离其慢性炎症部位。

此次批准基于 True North 的数据，这是一项关键的 3 期试验，评估奥扎莫德作为中度至重度活动性 UC 成年患者的诱导和维持治疗与安慰剂的比较。在为期 10 周的诱导研究（UC 研究 1）中，共有 645 名患者以 2:1 的比例随机接受奥扎莫德（N=429）或安慰剂（N=216）治疗，其中 94% 和 89% 分别完成了归纳研究。在维持治疗（UC 研究 2）中，共有 457 名在 UC 研究 1 或开放标签组中接受奥扎莫德治疗并在第 10 周达到临床缓解的患者按 1:1 重新随机化，并接受奥扎莫德0.92 mg 治疗(N=230) 或安慰剂 (N=227) 治疗 42 周，总共治疗 52 周。

在第 10 周诱导期间（奥扎莫德 N=429 对比安慰剂 N=216），试验达到了临床缓解的主要终点（18% 对比 6%）以及关键的次要终点，包括临床缓解（48% 对比 26%），奥扎莫德与安慰剂相比，内镜下改善（27% 对比 12%）和内镜组织学粘膜改善（13% 对比 4%）。在第 52 周的维持期间（奥扎莫德N=230 与安慰剂 N=227），试验达到了临床缓解的主要终点（37% 对 19%）以及关键的次要终点，包括临床缓解（60% 对 41%），奥扎莫德与安慰剂相比，分别有内镜改善（46% 与 26%）、无皮质类固醇临床缓解（32% 与 17%）以及内镜组织学粘膜改善（30% 与 14%）。早在第 2 周（即完成所需的 7 天剂量滴定后 1 周），接受奥扎莫德治疗的患者就观察到直肠出血和大便频率分项评分的减少。

奥扎莫德目前还没有在中国上市，患者暂时没办法直接从国内购买奥扎莫德。据了解，在国外上市的奥扎莫德是由百时美施贵宝制药上市的原研药，规格为0.92mg*30粒的价格是65000元一盒。按照奥扎莫德前七天的用量有一种专用规格规格为0.46mg*3+0.23mg*4，价格为19500元一盒。患者如果有奥扎莫德方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。