他拉唑帕尼Talazoparib说明书

他拉唑帕尼Talazoparib是一种口服聚[ADP-核糖]聚合酶(PARP)抑制剂(PARPi)，已被美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准用于治疗种系BRCA突变的局部晚期或转移性乳腺癌(BC)。在临床前和临床研究中，通过合成致死率的概念，与其他PARPi和标准化疗方案相比，他拉唑帕尼Talazoparib在携带种系BRCA突变的晚期或转移性BC患者中发挥了优越的疗效并提供了显著的临床益处。本篇文章为患者介绍他拉唑帕尼Talazoparib的药品使用说明。

适应症和用法：他拉唑帕尼Talazoparib是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，用于治疗患有有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。根据FDA批准的他拉唑帕尼Talazoparib伴随诊断选择患者进行治疗。

剂量和用法：他拉唑帕尼Talazoparib的推荐剂量为1 mg，每日单次口服，随餐或不随餐服用。患者应接受治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。对于不良反应，考虑中断给药或减少剂量。对于中度肾功能损害(CLcr 30–59mL/min)的患者，他拉唑帕尼Talazoparib的推荐剂量为0.75 mg，每天一次。对于严重肾功能损害(Clcr 15–29mL/min)的患者，他拉唑帕尼Talazoparib的推荐剂量为0.5 mg，每天一次。

剂型和强度：胶囊：0.25毫克、0.5毫克、0.75毫克和1毫克。

禁忌症：没有。

警告和注意事项：

骨髓增生异常综合征/急性髓细胞性白血病(MDS/AML)：在临床研究中，在接受他拉唑帕尼Talazoparib治疗的实体瘤患者中，有<1%(787例中的3例，0.4%)报告了MDS/AML。在基线时监测患者的血液学毒性，之后每月监测一次。如果MDS/反洗钱得到确认，请停止。

骨髓抑制：TALZENNA可能影响造血，并可导致贫血、中性粒细胞减少和/或血小板减少。

胚胎-胎儿毒性：TALZENNA可导致胎儿损伤。告知对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

不良反应：任何级别的最常见(≥20%)不良反应为：疲劳、贫血、恶心、中性粒细胞减少、头痛、血小板减少、呕吐、脱发、腹泻、食欲下降。最常见的实验室异常(≥25%)是：血红蛋白、血小板、中性粒细胞、淋巴细胞、白细胞和钙减少。葡萄糖、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶增加。

药物相互作用：P-gp抑制剂：减少某些P-gp抑制剂的他拉唑帕尼Talazoparib剂量，并酌情监测潜在增加的不良反应。BCRP抑制剂：监测潜在增加的不良反应。

在特定人群中使用：哺乳期：建议女性不要母乳喂养。严重肾功能损害：酌情减少他拉唑帕尼Talazoparib剂量并监测潜在增加的不良反应。

以上为他拉唑帕尼Talazoparib的药品使用说明。