Lifileucel（Amtagvi）说明书

Lifileucel（Amtagvi）治疗先前接受过 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，如果 BRAF V600 突变呈阳性，则接受 BRAF 抑制剂联合或不联合 MEK 抑制剂的治疗。

用法用量：在接受Lifileucel治疗之前和之后，您可能会住院。Lifileucel是由手术切除肿瘤后的肿瘤组织制成的。

这些组织被送往专门的制造中心，分离出肿瘤来源的 T 细胞并进行培养，直至数量达到数十亿。从制造中心收到您的肿瘤组织到Lifileucel可运回您的主治医生大约需要 34 天，但时间可能会有所不同。

您的Lifileucel将装在 1 至 4 个患者专用输液袋中，每袋含有 100 mL 至 125 mL 活细胞。

当您的Lifileucel到达您的治疗机构后，您的主治医生将为您提供淋巴清除化疗，让您的身体做好准备。

在您接受Lifileucel之前大约 30 至 60 分钟，您的主治医生可能会给您服用抗组胺药（以降低过敏反应的风险）和/或对乙酰氨基酚（以帮助退烧）。

当您的身体准备好接受Lifileucel时，您的主治医生将通过静脉输液（输注到您的大脑中）为您提供该药物。

Lifileucel装在 4 个输液袋中，输注全部 4 个袋需要不到 90 分钟。

给予Lifileucel后 3 至 24 小时开始，您可以通过静脉输注每 8 至 12 小时给予最多 6 剂 IL-2（阿地白介素）。

如果您出现严重副作用，您的医生可能会停止 IL-2（阿地白介素）输注。

您必须留在医院，直到完成 IL-2（阿地白介素）治疗并从与Lifileucel治疗相关的任何严重副作用中恢复。

在接受Lifileucel治疗后的几周内，您应该计划在接受治疗地点的 2 小时内停留。您的主治医生将检查您的治疗是否有效，并帮助您应对出现的任何副作用。

不良反应：Lifileucel可能会引起严重的副作用，其中一些可能危及生命，例如：治疗相关死亡率；长期严重血细胞减少；内脏器官出血；严重感染；心脏疾病；呼吸衰竭；急性肾功能衰竭；超敏反应。

Lifileucel影响 20% 或更多人的常见副作用包括：发冷；发烧（100.4°F (38°C) 或更高）；白细胞计数低（可能会增加感染风险）；血小板低（可能增加出血风险）；疲劳；红细胞计数低（可能导致您感到疲倦或虚弱）；心跳快或不规则；皮疹；低血压；腹泻；浮肿；脱发；感染；氧气含量低；气促。这些并不是Lifileucel治疗可能产生的所有副作用。

注意事项：患者使用Lifileucel需要注意，Lifileucel的给药可能会引起过敏反应。服用Lifileucel后已有因严重感染、内脏器官出血、急性肾衰竭和其他反应导致死亡的报道。临床试验中，输注后 150 天内给药者的死亡率为 7%。

据报道，服用Lifileucel的黑色素瘤患者中，分别有 45.5% 和 46.8% 出现持续数周或更长时间的 3 级或更高血细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症。您的医疗保健提供者将在输注后监测您的血细胞计数。

服用Lifileucel后已有内脏器官出血的报告，例如腹部或颅骨内出血。输注后血小板计数持续或反复偏低（血小板减少症）的患者不应接受抗凝剂治疗，或者如果必须服用抗凝剂，则必须接受密切监测。

Lifileucel给药后曾发生严重、危及生命或致命的感染。Lifileucel不应用于患有临床显着全身感染的患者，您的主治医生可能会给予预防性抗生素，并会在输注前后监测您的感染体征和症状并进行适当治疗。

急性输注反应可能在输注后 1 天内发生，包括发烧、寒战或寒战、心动过速（心率快）、皮疹、低血压（低血压）、呼吸困难（气短）、咳嗽、胸闷和喘息。这些通常会在输注当天消退。您的医疗保健提供者将在输注期间和输注后监测您是否有严重反应的体征和症状，并及时治疗。

呼吸和肾功能恶化（可能致命）也与Lifileucel有关。您的主治医生将监测您的这些情况。

储存：Lifileucel通过液氮冷冻运输机以气相形式直接运输至治疗中心。将Lifileucel冷冻储存在液氮气相中（小于或等于负 150°C）。