雷莫芦单抗Ramucirumab说明书

雷莫芦单抗Ramucirumab是血管内皮生长因子受体2 (VEGFR2)拮抗剂适用于：作为单药或与紫杉醇联合，用于治疗在先前含氟嘧啶或铂的化疗期间或之后出现疾病进展的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌。本文为患者介绍雷莫芦单抗Ramucirumab的药品使用说明。

适用症：与厄洛替尼联合，用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 (L858R)突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗。与多西他赛联合，用于治疗在基于铂的化疗期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌。患有EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者在接受雷莫芦单抗Ramucirumab之前，应接受FDA批准的针对这些异常的治疗。与FOLFIRI组合，用于治疗在之前用贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗时或之后出现疾病进展的转移性结肠直肠癌。作为单药，用于治疗甲胎蛋白≥400 ng/mL且已接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

剂量和用法：仅用于静脉注射。不要静脉推注或推注给药。每次输液前预先用药。胃癌：每2周单用或与每周一次的紫杉醇联合使用雷莫芦单抗Ramucirumab 8mg/kg。非小细胞肺癌：每2周服用10 mg/kg的雷莫芦单抗Ramucirumab，每日服用厄洛替尼。在多西他赛之前，在21天周期的第1天给予10 mg/kg的雷莫芦单抗Ramucirumab。结直肠癌：在服用FOLFIRI之前，每2周服用一次雷莫芦单抗Ramucirumab 8mg/kg。肝细胞性肝癌：每2周服用8毫克/公斤的雷莫芦单抗Ramucirumab。

剂型和强度：注射：单剂量小瓶中的100毫克/10毫升(10毫克/毫升)或500毫克/50毫升(10毫克/毫升)溶液。

禁忌症：无。

警告和注意事项：

出血：雷莫芦单抗Ramucirumab会增加出血和消化道出血的风险，包括严重和致命事件。出现严重出血的患者应永久停用。

胃肠穿孔：雷莫芦单抗Ramucirumab会增加胃肠道穿孔的风险，这可能是致命的。经历胃肠穿孔的患者应永久停用。

受损的伤口愈合：择期手术前28天停用西拉姆扎。在大手术后至少2周内以及伤口完全愈合前，不要服用雷莫芦单抗Ramucirumab。伤口愈合并发症解决后恢复服用西拉姆扎的安全性尚未确定。

动脉血栓栓塞事件：雷莫芦单抗Ramucirumab可出现严重的、有时是致命的ate。患有ATE的患者应永久停用。

高血压：监测血压，治疗高血压。对严重高血压患者停用雷莫芦单抗Ramucirumab。对于抗高血压治疗无法控制的高血压以及高血压危象或高血压脑病，应永久停用。

输液相关反应(IRR)：监测输液过程中的体征和症状。降低1级或2级IRR的输注速率，并永久停止3级或4级IRR。

原有肝功能损害恶化：Child-Pugh B或C级肝硬化患者可出现新发或恶化的脑病、腹水或肝肾综合征。

后部可逆性脑病综合征：永久停止雷莫芦单抗Ramucirumab。

蛋白尿，包括肾病综合征：监测蛋白尿。对于每24小时尿蛋白水平大于或等于2 g的患者，停用雷莫芦单抗Ramucirumab。对于尿蛋白水平超过每24小时3克或肾病综合征，应永久停用。

甲状腺功能障碍：治疗期间监测甲状腺功能。

胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。告知女性生殖潜力对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

不良反应：

在接受单一药物雷莫芦单抗Ramucirumab治疗的胃癌患者中观察到的最常见的不良反应是高血压和腹泻，其发生率比安慰剂高≥10%和≥2%。

在接受雷莫芦单抗Ramucirumab联合紫杉醇治疗的患者中观察到的最常见的不良反应是乏力、中性粒细胞减少、腹泻和鼻出血，其发生率比安慰剂联合紫杉醇治疗的患者高≥30%和≥2%。

在接受雷莫芦单抗Ramucirumab联合埃罗替尼治疗的患者中观察到的最常见不良反应为感染、高血压、口腔炎、蛋白尿、脱发和鼻出血，其发生率比安慰剂联合埃罗替尼治疗的患者高≥30%和≥2%。两组间发生率差异≥30%和≥2%的最常见实验室异常为丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、贫血、血小板减少症和中性粒细胞减少症。

在接受雷莫芦单抗Ramucirumab联合多西他赛治疗的患者中观察到的最常见不良反应为中性粒细胞减少症、乏力和口腔炎/粘膜炎症，其发生率比安慰剂联合多西他赛治疗的患者高≥30%和≥2%。

与使用FOLFIRI的安慰剂相比，使用FOLFIRI的雷莫芦单抗Ramucirumab治疗的患者中观察到的最常见不良反应发生率≥30%和≥2%,包括腹泻、中性粒细胞减少、食欲下降、鼻出血和口腔炎。

在接受单一药物治疗的HCC患者中观察到的最常见的不良反应为疲劳、外周水肿、高血压、腹痛、食欲下降、蛋白尿、恶心和腹水，其发生率分别比安慰剂高≥15%和≥2%。两组间发生率差异≥30%和≥2%的最常见实验室异常为血小板减少症、低白蛋白血症和低钠血症。

在特定人群中使用：哺乳：建议不要母乳喂养。

以上为雷莫芦单抗Ramucirumab的药品使用说明。