Duvyzat（givinostat）说明书

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Italfarmaco 的givinostat为口服混悬液，用于治疗6 岁及以上杜兴氏肌营养不良症(DMD) 患者，该药物现在将以 Duvyzat 的名称上市。

Duvyzat 成为美国首个获批用于治疗 DMD（最常见类型的肌营养不良症）所有基因变异患者的非类固醇疗法。该疗法的最终目的是减少患者（通常是男性）的炎症和肌肉损失。

用法用量：Duvyzat 的浓度为 8.86 mg/mL，每日两次，与食物一起服用。推荐剂量根据患者体重而定，范围为 22.2 至 53.2 mg，每天两次。

副作用：最常见的 Duvyzat 副作用包括腹泻、恶心、呕吐、发烧、胃痛、血小板计数低和血液中脂肪含量增加。 10% 或更多接受该药物治疗的患者会出现这些副作用。

Duvyzat 可能会导致严重的副作用，包括心脏电活动的变化（称为QT 延长）。 QT 延长会增加出现一种称为尖端扭转型室性心动过速（Torsades de Pointes）的不规则心律的风险。如果您感到头晕、心跳不规则、头晕或失去知觉，请立即致电您的主治医生。

注意事项：患者使用Duvyzat需要注意Duvyzat 有可能引发严重的副作用，具体包括：

一是可能引发血小板减少症，即血液中血小板数量减少。血小板在血液凝固过程中起着至关重要的作用，其数量减少将增加出血或瘀伤的风险。在开始治疗前及治疗期间，您的医生会定期检查您的血细胞计数，以便及时发现血小板减少的迹象。如果您发现皮肤出现异常出血或红色、紫色的小斑点（瘀点），请立即联系您的医生。

二是可能导致血液中甘油三酯水平升高。虽然高甘油三酯可能不会立即出现症状，但您的医生会在您开始服用 Duvyzat 前以及治疗期间定期为您进行血液检查，以监测甘油三酯水平的变化。

三是可能引发呕吐和腹泻。Duvyzat 有可能导致中度至重度的腹泻和呕吐症状。如果出现腹泻，您应记录症状的频率和严重程度，保持充足的水分摄入，并及时联系您的医生。

如果上述任何副作用症状持续加重或无法得到有效控制，您的主治医生可能会调整您的药物剂量或决定停止治疗。因此，请务必密切关注身体状况并及时与医生沟通。

储存：储存温度为 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）不要冻结。 直立存放。首次打开瓶子后 60 天丢弃任何未使用的悬浮液。