恩诺单抗说明书

适应症：

1.适用于治疗既往接受过程序性死亡受体1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂以及新辅助/辅助、局部晚期或转移性含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

2.与帕博利珠单抗联合用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者在FDA的加速批准下不适用于含顺铂的化疗。

作用机制：

针对癌细胞表面的特异性抗原Nectin-4。这种抗原在尿路上皮癌和膀胱癌中高度表达。恩诺单抗与Nectin-4结合后，通过特定的信号传导途径，抑制癌细胞的生长和扩散。更进一步地，它能够诱导细胞凋亡的信号通路，从而达到显著抑制肿瘤生长的效果。

用药方法：

每次1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1天、第8天和第15天通过30分钟的静脉输注给药。

副作用：

1.血液学毒性：恩诺单抗可能导致白细胞减少和贫血。白细胞减少会增加患者感染的风险，因此需要加强感染的预防和治疗。贫血则可能需要及时输血治疗。

2.神经系统反应：有些患者在治疗过程中可能会出现头晕、头痛、晕厥等神经系统症状。这些症状需要及时处理，并可能需要调整治疗方案。

3.消化系统反应：恩诺单抗还可能引起腹泻等消化系统不适。

4.输液反应：在接受恩诺单抗治疗的过程中，有些患者会出现过敏反应或呼吸急促等症状。这时需要立即停止药物并给予相应的治疗。

5.其他副作用：根据临床试验和患者反馈，恩诺单抗还可能引起疲劳、恶心、低血红蛋白等其他副作用。然而，这些副作用通常是短暂和可逆的，并且可以通过调整剂量或进行辅助治疗来缓解。

警告及注意事项：

1.高血糖症：恩诺单抗可能引起高血糖，甚至导致糖尿病酮症酸中毒，这可能致命。因此，需要密切监测患者的血糖水平，特别是患有糖尿病或高血糖症的患者。

2.周围神经病变：使用恩诺单抗可能会加重或引发新的周围神经病变，应监测患者是否出现相关症状，并考虑调整剂量或中断治疗。

3.眼部疾病：恩诺单抗可能引起视力改变等眼部问题，建议患者定期进行眼科检查。

4.皮肤反应：恩诺单抗可能引发严重的皮肤不良反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症，需要密切关注并及时处理。

药物相互作用：

1.免疫抑制剂的相互作用：由于恩诺单抗本身具有免疫调节作用，与免疫抑制剂（如环孢素、他克莫司等）同时使用时，可能会相互影响，导致药效增强或减弱，需要密切监测免疫状态。

2.肝酶诱导剂和抑制剂的影响：肝酶诱导剂（如利福平、苯巴比妥等）可能会降低恩诺单抗的血药浓度，而肝酶抑制剂（如红霉素、克拉霉素等）可能会增加其血药浓度。因此，在同时使用这些药物时，需要注意调整恩诺单抗的剂量。

特殊人群用药：

孕妇及哺乳期女性、肝肾功能不全者、糖尿病患者或高血糖风险人群请谨慎用药。