罗米司亭（Romiplostim/Nplate）疗效

2008年7月，罗米司亭（Romiplostim/Nplate）在澳大利亚上市，随后FDA、EMA批准上市。2022年1月，罗米司亭原研药在我国上市。2022年3月22日，齐鲁制药生产的注射用罗普司亭申报上市，是原研药在国内上市2个月后国内首个申报上市的罗普司亭仿制药。罗米司亭用于1岁以上患有长期免疫性血小板减少性紫癜(ITP)的患者，这是一种患者免疫系统破坏血小板(血液中帮助其凝结的成分)的疾病。ITP患者血小板计数低，有出血的风险。当皮质类固醇或免疫球蛋白等药物治疗无效时，使用罗米司亭。罗米司亭可以用于已经切除脾脏以控制疾病的患者以及仍然有脾脏的患者。脾脏是胃后面的一个器官，负责清除血液中的血小板。

在成人中进行的两项主要研究和在儿童中进行的第三项研究发现罗米司亭对治疗长期ITP有效。所有研究都将罗米司亭与安慰剂(一种虚拟治疗)进行了比较。患者治疗24周，疗效的主要衡量标准是在最后8周治疗的至少6周中，血小板计数增加到每毫升血液5000万个血小板的阈值以上。血小板计数低于每毫升3000万会使患者有出血的风险，而正常计数为每毫升1.5亿至4亿。

第一项研究涉及63名患者，尽管切除了脾脏，他们的疾病仍未得到控制。接受罗米司亭治疗的患者中，38%的患者(42例中的16例)血小板计数超过阈值，相比之下，接受安慰剂治疗的21例患者中无一例血小板计数超过阈值。

第二项研究涉及62名之前接受过ITP治疗的患者(但他们没有切除脾脏)。接受罗米司亭治疗的患者中，61%的患者(41例中的25例)血小板计数超过阈值，而接受安慰剂治疗的患者中只有5%的患者(21例中的1例)血小板计数超过阈值。

这项针对儿童的研究涉及62名1岁至18岁以下的患者，他们之前都接受过ITP治疗(包括一些脾脏被切除的患者)。接受罗米司亭治疗的患者中，52%的患者(42例中的22例)血小板计数超过阈值，而接受安慰剂治疗的患者中，只有10%的患者(20例中的2例)血小板计数超过阈值。实验涉及1000多名患者的长期研究证实，罗米司亭在切除脾脏和保留脾脏的患者中都有效，其中一些患者的治疗时间超过5年。

据了解，欧洲售卖的罗米司亭原研药规格为250mcg一支的价格为11000元，罗米司亭在香港售卖的同规格原研药价格为8900元一支，罗米司亭在德国一支的价格是9850元，四支价格是35000元。如果有长期需求的患者德国版四支的价格相对来讲是最便宜的。罗米司亭由于刚在我国上市不久，所以可能没有办法在国内的药房买到。