Imdelltra（Tarlatamab-dlle）的上市时间是什么时候

2024年5月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）为安进公司（AMGN）研发的Imdelltra（Tarlatamab-dlle）打开了上市之门。这款创新型靶向免疫疗法，专门针对那些即便经过化疗仍出现病情恶化的小细胞肺癌晚期成年患者。Imdelltra作为一种双特异性抗体，其独特机制在于能够同时附着在癌细胞和免疫细胞上，促使它们紧密接触，从而激活患者自身的免疫系统来攻击并消灭癌细胞。

FDA此次的加速批准，主要基于2期DeLLphi-301临床试验的积极成果。该项研究聚焦于先前已接受过至少两次治疗且均告失败的SCLC患者，这些患者按照每两周10mg的剂量接受Imdelltra治疗。试验数据令人鼓舞：在10mg剂量组（N=99）中，Imdelltra展现出了高达40%的客观缓解率（ORR），且中位缓解持续时间（DoR）达到了9.7个月，中位总生存期（mOS）也延长至14.3个月，尽管最终的生存期数据还在进一步收集中。

肺癌作为一种治疗难度极大、预后较差的疾病，特别是广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），患者五年生存率不足3%。因此，Imdelltra的获批无疑为这些患者带来了新的治疗选择和生存希望。其针对DLL3的靶向治疗策略，不仅展示了在预处理患者中的长期反应，而且反应的持久性也标志着小细胞肺癌治疗领域的一大进步。此外，Imdelltra作为FDA批准的第二个双特异性T细胞接合物（BiTE）分子，再次证明了这类分子在抗击侵袭性癌症方面的潜力。