达拉非尼的疗效如何？

达拉非尼（Dabrafenib）是专为治疗某些特定黑色素瘤患者设计的药物。具体来说，它特别适用于那些经过美国食品和药物管理局（FDA）认证，且检测出携带BRAF V600E突变的无法切除或已转移的黑色素瘤病例。但需注意，此药并不适用于野生型BRAF的黑色素瘤患者。

患者在服用达拉非尼时，需按照规定的剂量和时间进行。此药为口服胶囊，推荐的单次服用量为150mg，每天需要分两次服用，且两次服药时间应大约相隔12小时。患者应持续服用此药，直至病情发展或出现难以承受的毒性反应。为确保药物效果，建议在餐前至少一小时或餐后至少两小时服用，这样可以避免食物对药效的影响。若漏服一次，可在下次服药前的六个小时内进行补服。

FDA对达拉非尼的批准，是建立在一项严谨的临床试验基础上的。这是一项国际、多中心、随机、开放标签、主动对照的试验，共有250名先前未接受过治疗的BRAF V600E突变阳性、且肿瘤不可切除或已转移的黑色素瘤患者参与。这些患者被随机分为两组，一组每日两次口服达拉非尼150mg（n=187），另一组则每三周接受一次达卡巴嗪1,000 mg/m2的静脉注射（n=63）。研究的主要观察终点是无进展生存期（PFS）。结果显示，达拉非尼组PFS事件的发生率为42%，明显低于达卡巴嗪组的65%。此外，达拉非尼组病情进展的中位时间为5.1个月，相较于达卡巴嗪组的2.7个月，表现出更长的稳定期。

因此，可以得出结论，达拉非尼在治疗BRAF基因突变的黑色素瘤患者时，特别是与曲美替尼联合使用的治疗方案中，展现了显著的疗效。