Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）主要用于治疗什么病症

Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）这种药物融合了内皮素受体拮抗剂（ERA）与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，为肺动脉高压（PAH）患者提供了新的治疗选择。它是由先前已获批的两种药物——Macitentan（原商品名Opsumit）和Tadalafil（原商品名Adcirca）组合而成，这两种药物先前均作为治疗肺动脉高压的单一疗法获得批准。

Opsynvi特别适用于世界卫生组织功能分级（FC）II-III的成年肺动脉高压患者。肺动脉高压是一种罕见但危及生命的血管疾病，它会引发小肺动脉收缩和肺循环血压升高，最终导致右心衰竭。在这款药物中，Macitentan成分有助于降低临床恶化事件和住院风险，而Tadalafil则能提升患者的运动能力。

美国食品药品监督管理局（FDA）对Opsynvi的批准，是基于关键的3期临床研究结果。该研究显示，在使用Opsynvi 16周后，患者的肺血管阻力（PVR）降低幅度大于单独使用Macitentan或Tadalafil。Opsynvi以片剂形式提供，每日一次口服，剂量需由医生指导，可与食物同服或不同服。

然而，值得注意的是，Opsynvi带有胚胎-胎儿毒性的风险警告。因此，该药品只能通过名为“含Macitentan产品风险评估和缓解策略（REMS）”的限制性计划获取，以确保所有女性患者的安全使用。