耐昔妥珠单抗Portrazza(Necitumumab)疗效如何

耐昔妥珠单抗是一种抗EGFR重组人单克隆的特异性结合IgG1同种型的抗体配合基人类EGFR的结合位点。耐昔妥珠单抗与吉西他滨(Gemzar)和顺铂一起用于治疗某种类型的非小细胞肺癌(NSCLC ),这种肺癌已经扩散到身体的其他部位。耐昔妥珠单抗属于一类称为单克隆抗体的药物。它的工作原理是帮助你的免疫系统减缓或停止癌细胞的生长。礼来公司生产研发的耐昔妥珠单抗在2015年被美国FDA批准上市。

研究是在1093名一线接受吉西他滨和顺铂治疗的患者中进行的随机、多中心开放标签、对照试验化学疗法转移性鳞状非小细胞肺癌。患者被随机(1:1)接受PORTRAZZA加吉西他滨和顺铂或吉西他滨和顺铂单独治疗。分层因素有ECOG绩效状态(0，1对2)和地理区域(北美、欧洲、澳大利亚对南美、南非、印度对东亚)。吉西他滨(1250毫克/立方米2第1天和第8天)加顺铂(75毫克/平方米2第1天)每3周(1个周期)给药一次，最多6个周期，没有疾病进展或不可接受的毒性。在吉西他滨和顺铂之前给予PORTRAZZA(在每个3周周期的第1天和第8天静脉输注800 mg)。在完成6个计划的化疗疗程后，如果没有出现疾病进展或不可接受的毒性，或者如果由于毒性而停止化疗，则在PORTRAZZA加吉西他滨和顺铂治疗中表现出至少稳定疾病的患者将继续使用PORTRAZZA作为单一药物。

在1093名随机患者中，中位年龄为62岁(范围32至86岁)，83%为男性；84%是白种人；91%是吸烟者。大多数患者(87%)在北美、欧洲和澳大利亚登记，36名患者(3%)在美国的临床机构登记，6%的患者在南美、南非和印度登记，8%在东亚的临床机构登记。91%的患者基线ECOG表现状态为0或1，9%的患者为2；91%在2个或更多部位有转移。在PORTRAZZA加吉西他滨和顺铂组，51%的患者在化疗完成或停止后继续PORTRAZZA。后研究的使用系统疗法在PORTRAZZA加吉西他滨和顺铂组为47%,在吉西他滨和顺铂组为45%。

主要结果指标是总存活率(操作系统（Operating System）).研究者评估的无进展生存期(PFS)和总体缓解率(ORR)也进行了评估。与吉西他滨和顺铂单独治疗相比，随机接受PORTRAZZA联合吉西他滨和顺铂治疗的患者的总生存期和PFS在统计学上显著改善。两组之间的ORR没有差异，PORTRAZZA加吉西他滨和顺铂组的ORR为31% (95% CI 27，35)，吉西他滨和顺铂组的ORR为29% (95% CI 25，33)，p值为0.40。

目前耐昔妥珠单抗还没有在中国上市，能了解到的海外上市的耐昔妥珠单抗的规格为800mg/50ml的价格为12250元/盒，如果有需要的患者可以从海外进行购买，或者是咨询正规海外医疗咨询公司。