塞利尼索片的中文使用指南

一、药品名称

通用名称：塞利尼索/Selinexor

商品名称：希维奥/XPOVIO/NEXPOVIO

二、药品适应症

塞利尼索（Selinexor）主要用于治疗以下病症：

1) 多发性骨髓瘤（MM）：可与硼替佐米（Bortezomib）和地塞米松（Dexamethasone）联合，用于治疗已经历至少一次治疗的MM成年患者；同时，与地塞米松联合使用时，适用于已接受至少四种先前治疗方案且疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体均无效的复发或难治性（R/R）MM成年患者。

2) 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）：适用于经历至少2线全身治疗后复发或难治性（R/R）DLBCL的成年患者，包括由滤泡性淋巴瘤转化而来的DLBCL。

三、使用方法及剂量

1)推荐用药剂量：

（1）多发性骨髓瘤（MM）：

与硼替佐米和地塞米松（XVd）联用：建议每周第一天口服塞利尼索100mg，持续至疾病进展或不可接受的毒性出现，同时联合硼替佐米每周第一天皮下注射1.3mg/m²（4周为一周期，之后休息1周），以及地塞米松每周第一、二天口服20mg。

与地塞米松（Xd）联用：建议每周第一和第三天口服塞利尼索80mg，联合地塞米松20mg，直至疾病进展或毒性不可接受。

（2）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）：每周第一和第三天口服塞利尼索60mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2)用药期间监测：应根据临床需要，在基线和治疗期间监测全血细胞计数、标准血液化学成分、体重、营养及体积状况。治疗前三月内需增加监测频率。患者应保持足够的液体和热量摄入，必要时静脉补液；预防性使用5-HT3受体拮抗剂和其他止吐药物。根据不良反应调整塞利尼索剂量。

3)用药管理细节：每剂药物应在每天大约相同时间服用，且需整片与水同服，不得嚼碎或分割。若错过或延迟服药，请在下一次常规用药时间继续服用。若服药后呕吐，无需补服，下一次常规时间继续用药。

四、可能的不良反应

在MM治疗中，常见不良反应包括血细胞减少、胃肠道反应及全身症状，如疲劳、恶心、食欲下降和腹泻。3-4级不良反应主要有血小板减少症、淋巴细胞减少症、疲劳和贫血。在DLBCL治疗中，常见反应包括疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、体重减轻等；3-4级实验室异常主要为血小板减少症、淋巴细胞减少症等。

五、药品储存

塞利尼索提供20mg、40mg、50mg、60mg规格片剂，采用防儿童泡罩包装，储存温度不超过30°C（86°F）。

六、药物作用原理

塞利尼索通过抑制输出蛋白1（XPO1）来可逆地阻止肿瘤抑制蛋白（TSP）和其他生长调节因子的核输出。这一机制导致TSPs在细胞核内积累，降低几种癌蛋白水平，引发细胞周期停滞和癌细胞凋亡。在体外及小鼠模型中，塞利尼索均显示出对MM和DLBCL的抗肿瘤活性。