艾伏尼布/依维替尼的详细使用指南

一、药品名称

通用名：艾伏尼布、Ivosidenib

商品名：拓舒沃、TIBSOVO

别名：依维替尼

二、适用人群与病症

艾伏尼布/依维替尼（Ivosidenib）主要用于以下患者群体和病症的治疗：

1、急性髓细胞白血病（AML）：

（1）新确诊的AML患者，特别是75岁及以上或不适合强化诱导化疗的成人患者，当与阿扎胞苷联合使用或作为单药治疗，且其白血病细胞具有FDA批准的试验所检测到的易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变时。

（2）复发或难治性（R/R）AML成人患者，其病症具有经FDA批准试验检测到的IDH1突变。

2、复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）：适用于治疗IDH1突变的R/R MDS成年患者。

3、局部晚期或转移性胆管癌：用于治疗既往已接受过治疗，且肿瘤具有IDH1突变的成年患者。

三、可能的不良反应

在使用艾伏尼布治疗过程中，患者可能会出现多种不良反应。AML患者常见的不良反应包括疲劳、关节疼痛、白细胞数量增多、腹泻、水肿、恶心、呼吸困难等。而胆管癌患者则可能经历疲劳、恶心、腹痛、腹泻等症状。患者应密切关注身体反应，并及时向医疗团队报告任何不适。

四、用药指导

患者在开始治疗前应接受IDH1突变检测，以确保艾伏尼布的适用性。

推荐用药剂量为每日一次500mg口服片剂，应持续服用直至病情进展或毒性反应不可接受。

对于无进展或毒性反应可接受的AML或MDS患者，建议至少连续使用艾伏尼布6个月以确保足够的临床反应时间。

新诊断的AML患者在联合使用阿扎胞苷时，应遵循特定的用药周期和剂量。

五、药品储存

艾伏尼布250mg片剂应在20°C至25°C的环境下储存，允许在15°C至30°C之间波动。患者应确保药品存放在干燥、避光且儿童触及不到的地方。

六、药物作用机制

艾伏尼布作为一种小分子抑制剂，专门针对突变的IDH1酶发挥作用。它通过降低白血病细胞中的2-羟基戊二酸（2-HG）水平来预测和实现其治疗效果，在体外和体内实验中均显示出对髓系分化的诱导作用。

七、药物过量

目前关于艾伏尼布过量使用的具体数据有限，因此患者应严格按照医嘱服用，避免过量摄入。

八、禁忌与注意事项

艾伏尼布的使用与分化综合征、吉兰-巴雷综合征以及胚胎-胎儿毒性的风险增加有关。因此，在某些特定情况下，如孕妇或可能怀孕的女性，应谨慎使用或避免使用艾伏尼布。患者在用药前应详细告知医生自身的健康状况和用药史，以确保安全有效地使用艾伏尼布。