鲁比卡丁/卢比替定是否已经投入市场？

鲁比卡丁，也被称为卢比替定，是一种具有显著抗癌效果的DNA烷化剂。这种药物已被深入研究并在多种癌症的治疗中展现出潜力，例如间皮瘤、慢性淋巴细胞白血病、乳腺癌，以及小细胞肺癌。鲁比卡丁源自于海洋衍生剂海鞘素，这是一种在被囊海鞘中提取出的抗癌成分。与海鞘素相比，鲁比卡丁通过用四氢β-咔啉替换了四氢异喹啉，进而提升了其抗肿瘤的效能。

2020年6月15日标志着鲁比卡丁的一个重要里程碑。在这一天，美国食品药品监督管理局为其颁发了加速批准，并将其列为孤儿药，专门用于治疗那些在接受铂类药物治疗后仍出现病情恶化的转移性小细胞肺癌成年患者。这款药物在市场上的商品名被定为Zepzelca。此次加速批准是基于当前临床试验中所观察到的治疗效果及其持续时间，但这还需要进一步的确证性试验来验证。

鲁比卡丁之所以能够获得上市批准，主要归功于PM1183-B-005-14试验。这是一项涉及多个医疗中心、开放式的多队列研究。该研究收纳了105名小细胞肺癌并已出现转移的患者，这些患者在接受铂类药物化疗过程中或之后，病情均有所进展。在试验中，患者们每隔21天通过静脉输液方式接受3.2mg/m2剂量的鲁比卡丁，直至病情进一步发展或药物毒性达到不可接受的程度。

该研究的主要评价标准是由研究者利用RECIST 1.1进行评估后所确定的总体缓解率及缓解的持续时间。在参与研究的105名患者中，总体缓解率达到了35%，且中位缓解时间持续了5.3个月。而根据独立审查委员会的数据，总体缓解率为30%，中位缓解时间为5.1个月。