西米普利单抗是否已获准用于非小细胞肺癌治疗？

2021年2月，食品药品监督管理局（FDA）批准西米普利单抗（Cemiplimab，商品名Libtayo）作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗方案，此适应症涵盖那些局部晚期且不适合手术切除、不可明确进行放化疗或已出现转移的患者。此类患者的肿瘤需具备高PD-L1表达（肿瘤比例评分[TPS]＞50%），并且经过FDA认可的检测确认未存在EGFR、ALK或ROS1基因异常。

在一项名为研究1624（NCT03088540）的临床试验中，对西米普利单抗的疗效进行了全面评估。该试验是一项多中心、随机、开放标签的研究，共涉及710名局部晚期非小细胞肺癌患者，这些患者均为不适合手术或放化疗以及有转移的个体。参与者被随机分为两组：一组每3周静脉注射350mg西米普利单抗，持续108周；另一组则接受基于铂类药物的化疗。主要疗效指标通过盲法中心回顾（BICR）来评估，总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）为主要关注点。

研究结果显示，与接受铂类化疗的患者相比，接受西米普利单抗的患者在总生存期和无进展生存期方面均取得了统计学上的显著改善。西米普利单抗组患者的中位总生存期为22.1个月（95%可信区间：17.7，NE），而化疗组为14.3个月（95%可信区间：11.7-19.2）（风险比HR 0.68；95%可信区间：0.53-0.87，p=0.0022）。根据BICR的评估，西米普利单抗组的中位无进展生存期为6.2个月（范围：4.5-8.3），化疗组为5.6个月（范围：4.5-6.1）（HR 0.59；95%可信区间：0.49-0.72，p＜0.0001）。此外，西米普利单抗组和化疗组的确认总缓解率（ORR）分别为37%（95%可信区间：32-42）和21%（95%可信区间：17-25）。

在研究1624中，西米普利单抗的常见不良反应（发生率超过10%）包括肌肉骨骼疼痛、皮疹、贫血、疲劳、食欲下降、肺炎及咳嗽等。针对非小细胞肺癌的推荐给药方案为每3周静脉注射350mg，注射时间应超过30分钟。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cemiplimab-rwlc-non-small-cell-lung-cancer-high-pd-l1-expression