伊匹单抗（Ipilimumab）用于黑色素瘤的疗效

2017年12月20日，食品药品监督管理局定期批准抗PD1单克隆抗体伊匹单抗（Ipilimumab）(OPDIVO，Bristol-Myers Squibb Company)用于辅助治疗淋巴结受累的黑色素瘤患者或接受完全切除的转移性疾病患者。伊匹单抗之前被批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。

批准的依据是在一项随机双盲试验CHECKMATE-238 (NCT02388906)中对906名完全切除的IIIB/C期或IV期(AJCC第7版)黑色素瘤患者的无复发生存率(RFS)的改善。患者被随机分配(1:1)接受纳武单抗每2周3 mg/kg或伊匹单抗每3周10 mg/kg，共4剂，然后从第24周开始每12周一次，持续1年。入选要求在随机分组前12周内完全切除黑色素瘤，且切缘阴性。

主要疗效结果指标为RFS，定义为随机分组日期与首次复发(局部、区域或远处转移)、新的原发性黑色素瘤或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)日期之间的时间。与伊匹单抗组的45.5% (n=206)相比，纳武单抗组的患者经历了更少的复发/死亡，为34% (n=154)(风险比为0.65；95%置信区间0.53，0.80；p0.0001)。>

纳武单抗暴露的中位持续时间为11.5个月，74%的患者接受纳武单抗超过6个月。9%的患者因不良反应而停用纳武单抗。

最常见的不良反应(CHECKMATE-238中至少有20%接受纳武单抗治疗的患者报告)是疲劳、腹泻、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、头痛、恶心、上呼吸道感染和腹痛。最常见的免疫介导的不良反应是皮疹(16%)、腹泻/结肠炎(6%)和肝炎(3%)。

在佐剂性黑色素瘤中，纳武单抗的推荐剂量和方案为每两周60分钟静脉输注240 mg，直到疾病复发或出现不可接受的毒性，最长1年。

伊匹单抗目前还没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买，只能通过海外购买途径进行购买。伊匹单抗国外只有原研药，主要是土耳其原研药和百时美-施贵宝原研药，土耳其原研药价格在12000元左右，规格为50mg/10ml；百时美-施贵宝原研药价格大约在11700元左右，规格也是50mg/10ml，二者药物成分一致。