适加坦吉瑞替尼使用说明书

一、基本信息概览

1.药品名称

通用名：富马酸吉瑞替尼片

商品名：适加坦（XOSPATA）

英文名：Gilteritinib Fumarate Tablets

2.成分与结构

活性成分：富马酸吉瑞替尼

化学结构式：（C29H44N8O3）2・C4H4O4

分子量：1221.50

3.药品性状

本品为薄膜衣片，去包衣后呈淡黄色。

二、药理作用及用法

1.适应症

作为激酶抑制剂，用于治疗经检测确认携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病（AML）成年患者。

2.用法用量

推荐口服，可伴餐或不伴餐，整片用水送服，不可掰开或碾碎。

起始剂量120mg（3片40mg），每日一次，28天为一周期。

持续治疗至患者无临床获益或出现不可接受毒性，临床缓解可能延迟，可考虑持续治疗长达6周期。

若治疗4周后未达完全缓解，且患者耐受或临床需要，剂量可增至200mg（5片40mg）每日一次。

三、用药注意事项

1.漏服与补服

漏服应尽快补服，但需在下次服药前12小时完成，次日恢复原计划。

服药后呕吐，当日不再重复，次日按计划服药，两次服药间隔不少于12小时。

2.心电图监测

治疗前、第1周期第8天和第15天，及后续2周期治疗前需进行心电图检查。

QTcF>500 msec时，暂停治疗并降低剂量。

3.电解质监测

治疗前和期间需纠正低钾血症或低镁血症，以降低QT间期延长风险。

4.胰腺炎监测

出现胰腺炎体征和症状的患者需评估监测，出现症状中断给药，待体征和症状消失后降低剂量重启治疗。

四、不良反应与禁忌症

1.不良反应

常见不良反应包括转氨酶升高、肌痛、关节痛等。

严重不良反应有可逆性后部脑病综合征、心电图QT间期延长和胰腺炎。

2.禁忌症

对吉瑞替尼或任何辅料过敏者禁用。

五、特殊人群用药指南

1.孕妇及哺乳期妇女

有生育能力的女性及男性伴侣在治疗期间及停药后一段时间内需采取避孕措施。

2.儿童用药

18岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

3.老年用药

临床试验显示，老年患者与年轻患者相比，有效性和安全性无总体差异。

六、药物相互作用与过量处理

1.药物相互作用

应避免与P-gp和强CYP3A诱导剂联用，与CYP3A强抑制剂联用时需更频繁监测不良反应。

2.药物过量

无特定解毒剂，药物过量时需密切监测不良反应，采取对症和支持性治疗。

七、储存与有效期说明

1.储存条件

避光、密封，25℃以下保存，采用聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔热合密封包装。

2.有效期

48个月。