曲美替尼的说明书

【中文名称】曲美替尼

【英文名称】Trametinib

【商品名】Mekinist

【适应症】

1.BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤

2.BRAF V600E或V600K突变阳性黑素瘤的辅助治疗

3.BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌

4.BRAF V600E突变阳性的局部晚期或转移性未分化甲状腺癌

5.BRAF V600E突变阳性不可切除或转移性实体瘤

6.BRAF V600E突变阳性的低级别胶质瘤

7.由于已知存在对 BRAF 抑制的固有耐药性，曲美替尼不适用于治疗结直肠癌患者

【剂型规格】

片剂：

0.5mg片剂:黄色、改良椭圆形、双凸、薄膜衣片，一面凹刻“GS”，另一面凹刻“TFC”。

0.5mg片剂:黄色、椭圆形、双凸、无划痕的薄膜衣片，边缘呈斜角，诺华公司的标志在一侧凹陷，另一侧为“TT”。

2mg片剂:粉红色圆形双凸薄膜衣片，一面凹刻“GS ”,另一面凹刻“HMJ”。

2mg片剂:粉红色、圆形、双凸、无划痕的薄膜衣片，边缘倾斜，诺华公司的标志在一边

凹陷，另一边为“LL”。

口服溶液：

白色至几乎白色粉末，每瓶含4.7mg曲美替尼。

【储存方法】

1.在20°C-25°C( 68°F-77°F)的室温下储存曲美替尼片剂。

2.保持曲美替尼药片干燥，远离湿气和光线。

3.这瓶曲美替尼片剂含有干燥剂(干燥剂包),有助于保持药物干燥。不要扔掉干燥剂包。

4.将曲美替尼片剂保存在原瓶中。不要把药片放在药盒里。

5.安全地扔掉过期或不再需要的曲美替尼药片。

【建议用量】

1.成年患者：推荐剂量为2mg，每日口服一次

2.儿童患者：体重低于26kg的儿童，尚未确定曲美替尼片剂的推荐剂量

26-37kg的儿童，建议1mg口服，每日一次

38-50kg的儿童，建议1.5mg口服，每日一次

51kg及以上的儿童，建议2mg口服，每日一次。

【建议用法】

1.每天同一时间服用曲美替尼，间隔约24小时

2.至少在饭前1小时或饭后2小时服用曲美替尼

3.不要在下一剂曲美替尼后12小时内服用遗漏剂量的曲美替尼

4.如果服用曲美替尼后发生了呕吐，不要服用额外的剂量，在预定时间服用下一剂

5.不要压碎或打碎曲美替尼药片

6.用于口服溶液的曲美替尼，患者在使用之前应该确保接受了关于口服溶液的正确剂量和给药的培训

【常见的副作用】

1.皮疹

2.腹泻

3.肝毒性

4.高血压

5.恶心和/或呕吐

6.发热

7.高血糖

8.肌肉或关节痛/疼痛和头痛

【严重的副作用】

患新皮肤癌的风险

心脏问题

眼睛问题

肺部问题

血凝块

出血

胃肠道出血和撕裂

噬血细胞性淋巴组织囊肿病

性和生殖问题