恩西地平的说明书

【中文名称】恩西地平

【英文名称】Enasidenib

【商品名】Idhifa

【适应症】

适用于治疗经 FDA 批准的检测发现异柠檬酸脱氢酶 2 (IDH2)突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病(AML)成年患者。

【剂型规格】

50mg片剂:淡黄色至黄色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻“ENA”，另一面凹刻“50”。

100mg片剂:淡黄色至黄色胶囊形薄膜衣片，一面凹刻“ENA”，另一面凹刻“100”。

【用法用量】

1.推荐剂量为每日一次，每次100 mg，随餐或不随餐口服，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。

2.对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，至少治疗6个月，以留出临床反应时间。

3.整片吞下，不要咀嚼，分裂，或粉碎恩西地平片剂。

4.每天大约在同一时间口服恩西地平片剂。如果一剂恩西地平被呕吐、遗漏或未在通常时间服用，则在当天尽快服用该剂量，并在第二天恢复正常时间表。

【储存方式】

50mg*30片：带干燥剂罐(NDC 59572-705-30)

100mg*30片：带干燥剂罐(NDC 59572-710-30)

储存于 20°C-25°C(68°F-77°F)；允许偏差在 15°C-30°C(59°F-86°F)之间。

保持瓶子紧闭，储存并分装在原瓶中(带干燥剂罐)，以防受潮。

【常见的副作用】

1.恶心

2.呕吐

3.腹泻

4.偏见

5.食欲下降

【严重的副作用】

1.发热

2.咳嗽

3.气促

4.胳膊和腿肿胀

5.颈部、腹股沟或腋下区域肿胀

6.快速增重(一周内超过10磅)

7.骨痛

8.分化综合征：分化综合征是一种影响血细胞的疾病，如果不治疗，可能会危及生命或导致死亡。开始恩西地平后1天内至5个月内出现分化综合征。如果您在恩西地平治疗期间出现以下任何症状，请立即致电医生或前往最近的医院急诊室。

【药物相互作用-】

某些CYP1A2和CYP2C19底物: 除非处方信息中另有建议，否则应避免合用；

某些CYP3A底物: 除非处方信息中另有建议，否则应避免合用；

某些OATP1B1、OATP1B3和BCRP底物: 除非处方信息中另有建议，否则应避免合用。