索托拉西布的说明书

【药品名称】

通用名称：索托拉西布

英文名称：Sotorasib

商品名称：Lumakras

【药品基本信息】

索托拉西布（Sotorasib）是一种针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物，由美国安进制药公司（Amgen）研发。该药物为携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的治疗选择。索托拉西布的主要成分是Sotorasib，这是一种特异性靶向KRAS G12C突变的抑制剂。索托拉西布片剂通常为白色至淡黄色薄膜包衣片，片的一面有特定标识字样。

【适应症】

索托拉西布适用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者至少接受过一次既往全身治疗。该药物通过抑制KRAS G12C突变蛋白的活性，阻止癌细胞的生长和扩散，从而达到治疗效果。

【用法用量】

1.推荐剂量：

每日一次，口服960mg（通常为8片120mg片剂），空腹或随餐服用均可。患者应持续服用直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。如果漏服一次，且距离下次服药时间超过12小时，则应立即补服；如果接近下一次服药时间，则跳过漏服的剂量，按常规时间服用下一剂。

2.剂量调整：

如果因不良反应需要减量，首次剂量可减至480mg（4片），每日一次；第二次剂量可减至240mg（2片），每日一次。

对于严重不良反应，如肝毒性2级（谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高伴有症状），应暂停使用本品直至≤1级或基线水平，恢复后以较低剂量水平恢复使用；若达到3级（谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高>3×ULN，且总胆红素>2×ULN），则应永久停用本品。

对于间质性肺病（ILD）/肺炎，任何级别均应暂停使用，若确诊则应永久停用。

【注意事项】

1.药物相互作用：索托拉西布可能与其他药物发生相互作用，影响药效或增加副作用。在使用索托拉西布期间，应避免同时使用强效CYP3A4诱导剂或抑制剂。如果必须使用这些药物，应在医生的指导下调整剂量。此外，某些草药和维生素补充剂也可能影响索托拉西布的吸收和代谢，建议在用药前咨询医生。

2.特殊人群：孕妇和哺乳期妇女应避免使用索托拉西布，因为目前尚无足够的临床数据证明其对胎儿和婴儿的安全性。老年人和肾功能不全的患者在使用索托拉西布时应谨慎，并根据医生的建议调整剂量。

3.监测与检查：在使用索托拉西布期间，患者应定期进行血液检查和肝功能检测，以监测药物的安全性和有效性。特别是ALT和AST水平的监测，以及白细胞、红细胞和血小板计数的监测，以防出现血液系统相关的副作用。

【不良反应】

索托拉西布常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳、肌肉疼痛等。严重不良反应可能包括间质性肺病、肝功能异常等。如果出现任何不适症状，患者应及时联系医生。医生可能会调整剂量或提供相应的对症治疗。

【储存条件】

索托拉西布应储存在20°C～25°C（68°F～77°F）的环境中，允许在15～30°C（59°F～86°F）的温度条件下短途运输。避免将药物暴露在高温或潮湿环境中，以保持药物的有效性和稳定性。

【结语】

索托拉西布作为一种针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物，为携带该突变的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。然而，患者在使用该药物时，应严格遵守医生的指导，了解药物的适应症、用法用量、不良反应及注意事项，以确保治疗的安全性和有效性。同时，患者也应保持健康的生活方式，包括均衡饮食、适量运动和充足睡眠，以提高治疗效果和生活质量。