莫博替尼的说明书

【药品名称】

通用名：莫博替尼

商品名：Exkivity（安卫力）

英文名：Mobocertinib

【适应症】

莫博替尼用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

【用法用量】

1.推荐剂量为160mg，每天一次，口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。应尽量每天在同一时间服用。

2.可与食物同服或不同服。整粒吞服本品胶囊，不得打开、咀嚼或溶解胶囊内容物。

3.如果漏服超过当日服药时间6小时以上或服药后出现呕吐，不可补服，下次服药仍按照原间隔时间。

【剂量调整】

基于患者的安全性和耐受性，医生可能会调整莫博替尼的剂量。首次剂量减少可至120mg/次，每天一次；第二次剂量减少可至80mg/次，每天一次。如仍无法耐受，应考虑永久停药。

【贮藏】

莫博替尼应贮存于20℃-25℃下密闭保存，避免受潮。短期可以允许在15℃-30℃条件下短途运输。

【包装规格】

40mg胶囊，每盒含112粒，每板14粒，共8板。

【生产企业】

莫博替尼由日本武田制药生产。

【注意事项】

1.QTc间期延长：莫博替尼可引起危及生命的心率校正QT（QTc）间期延长，包括尖端扭转型室性心动过速，这可能是致命的。需要在基线和治疗期间定期监测QTc和电解质，增加有QTc延长风险因素患者的监测频率。避免与已知会延长QTc间期的药物合用，以及同时使用强效或中效CYP3A抑制剂，这可能会进一步延长QTc。

2.间质性肺病（ILD）/肺炎：莫博替尼可引起间质性肺病/肺炎，可能导致给药后永久停药。如果发现患者出现疑似ILD/肺炎的症状，如呼吸困难、咳嗽和发烧等，应立即停药并及时去医院检查。如确诊为间质性肺疾病/间质性肺炎，应永久停用莫博替尼，并进行适当的治疗。

3.心脏毒性：莫博替尼可能引起心脏毒性，包括射血分数下降、心肌病和充血性心衰等，并可能致命。在服用莫博替尼前和期间，应检测患者的射血分数和其它心脏功能。

4.腹泻：莫博替尼可能引起严重腹泻，可能导致脱水或电解质异常，可能伴有肾功能异常。在患者发生腹泻时，推荐使用止泻药物，并补充水分和电解质。

【禁忌症】

对莫博替尼或本品中任何成分过敏的患者禁用。孕妇和哺乳期妇女慎用，哺乳母亲在服药期间和停药一个月内应停止哺乳。

【药物相互作用】

莫博替尼主要通过肝CYP3A代谢，与CYP3A抑制剂或诱导剂合用可能影响其血药浓度。如无法避免与CYP3A中效抑制剂同时给药，应将莫博替尼剂量降低约50%，并在CYP3A中效抑制剂停用3-5个消除半衰期后恢复原剂量。应避免与CYP3A强效或中效诱导剂合并给药，以及与其他含CYP3A底物的药物同时使用。

【重要提示】

本说明书提供的信息仅供参考，具体用药请遵医嘱。在使用莫博替尼前，请仔细阅读说明书，了解药物的全部信息，包括适应症、用法用量、禁忌症、注意事项等，并在医生的指导下合理使用药物。