达罗他胺Darolutamide说明书

达罗他胺Darolutamide是一种雄激素受体抑制剂，用于治疗以下成年患者：非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)；转移性激素敏感前列腺癌(mHSPC)联合多西紫杉醇。本篇文章为患者介绍达罗他胺Darolutamide的药品使用说明。

剂量和用法：推荐剂量：达罗他胺Darolutamide 600 mg，(两片300 mg片剂)，每日口服两次。整片吞下。与食物一起服用达罗他胺Darolutamide。对于接受达罗他胺Darolutamide联合多西他赛治疗的mHSPC患者，在达罗他胺Darolutamide治疗开始后6周内给予第一个周期的多西他赛。患者还应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗，或接受双侧睾丸切除术。

剂型和强度：药片：300毫克。

禁忌症：没有。

警告和注意事项：

缺血性心脏病：优化心血管危险因素的管理。监测冠状动脉疾病的症状和体征。停止3-4级事件的达罗他胺Darolutamide。

    癫痫：治疗期间出现癫痫发作的患者应考虑停用达罗他胺Darolutamide。

胚胎-胎儿毒性：达罗他胺Darolutamide可导致胎儿伤害和流产。建议有生育能力的女性伴侣的男性使用有效的避孕措施。

不良反应：

nmCRPC：最常见的不良反应包括实验室检查异常(> 2%，比安慰剂增加≥2%)，AST增加、中性粒细胞计数减少、疲劳、胆红素增加、四肢疼痛和皮疹。

mHSPC：最常见的不良反应(≥10%,比多西他赛安慰剂组增加≥2%)是便秘、食欲下降、皮疹、出血、体重增加和高血压。

最常见的实验室检查异常(≥30%)是贫血、高血糖、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、AST升高、ALT升高和低钙血症。

药物相互作用：联合P-gp和强或中度CYP3A诱导剂：避免同时使用。联合P-gp和强CYP3A抑制剂：更频繁地监测患者的达罗他胺Darolutamide不良反应。BCRP底物：尽可能避免与BCRP底物的药物同时使用。如果一起使用，更频繁地监测患者的不良反应，并考虑减少BCRP底物药物的剂量。OATP1B1和OATP1B3底物：同时使用达罗他胺Darolutamide可能会增加OATP1B1或OATP1B3底物的血浆浓度。如果一起使用，更频繁地监测患者的不良反应，并考虑减少这些药物的剂量。

在特定人群中使用：严重肾功能损害(不进行血液透析)：建议剂量为300毫克，每天两次。中度肝损伤：建议剂量为300毫克，每天两次。

以上为达罗他胺Darolutamide的药品使用说明。