枸橼酸托法替布片全面说明书解读

【药品名称】

通用名称：托法替布

英文名称：Tofacitinib 

商品名称：Xeljanz

【适应症】

类风湿性关节炎（RA）：用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不充分或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。

银屑病关节炎（PsA）：用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不充分或不耐受的活动性银屑病关节炎成年患者。

强直性脊柱炎（AS）：用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不充分或不耐受的活动期强直性脊柱炎成年患者。

溃疡性结肠炎（UC）：用于治疗中度至重度活动期溃疡性结肠炎的成年患者，尤其是对TNF阻滞剂反应不充分或不耐受者。

多关节病程幼年特发性关节炎（pcJIA）：用于治疗2岁及以上对一种或多种TNF阻滞剂反应不充分或不耐受的活动期多关节型幼年特发性关节炎患者。

【用法用量】

1.类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎：

片剂：每日两次，每次5mg。

缓释片剂：每日一次，每次11mg。

2.溃疡性结肠炎：

片剂：初始治疗每日两次，每次10mg，持续至少8周；维持治疗每日两次，每次5mg，最多持续16周。

缓释片剂：初始治疗每日一次，每次22mg，持续至少8周；维持治疗每日一次，每次11mg，最多持续16周。

3.多关节病程幼年特发性关节炎：

口服溶液：根据体重调整剂量，体重10-20kg者每日两次，每次3.2mg；体重20-40kg者每日两次，每次4mg；体重40kg及以上者每日两次，每次5mg。

【使用限制】

枸橼酸托法替布片不建议与以下药物联合使用：

1.生物疾病缓解抗风湿药物（DMARDs）。

2.强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢霉素）。

联合使用可能增加感染和免疫抑制的风险，需在医生指导下谨慎用药。

【注意事项】

1.感染风险：托法替布可能增加细菌、病毒和真菌感染的风险，尤其是结核病和带状疱疹。患者在治疗前应进行感染筛查，治疗期间密切监测感染症状。

2.恶性肿瘤风险：长期使用托法替布可能增加淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险，需定期评估患者的健康状况。

3.肝功能异常：部分患者可能出现转氨酶升高，需定期监测肝功能，必要时调整剂量或停药。

4.心血管风险：托法替布可能增加心血管事件（如心肌梗死、中风）的风险，尤其是老年患者和已有心血管疾病者。

5.特殊人群用药：

孕妇和哺乳期妇女：需权衡利弊，在医生指导下使用。

老年患者：无需调整剂量，但需密切监测副作用。

肝肾功能不全患者：根据情况调整剂量。

【剂量调整】

托法替布缓释片剂与片剂或口服溶液不可互换：

1.服用片剂（5mg，每日两次）的患者，可在最后一剂5mg后的第二天改用缓释片剂（11mg，每日一次）。

2.服用片剂（10mg，每日两次）的患者，可在最后一剂10mg后的第二天改用缓释片剂（22mg，每日一次）。