佐妥昔单抗说明书全览

佐妥昔单抗（Zolbetuximab，商品名Vyloy）是一种靶向claudin 18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体，用于治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌。作为一线治疗药物，佐妥昔单抗联合含氟嘧啶和铂的化疗方案，为CLDN18.2阳性患者提供了新的治疗选择。

一、适应症

佐妥昔单抗适用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的成人患者，其肿瘤经FDA批准的试验确定为CLDN18.2阳性（定义为≥75%的肿瘤细胞显示中度至强膜CLDN18免疫组织化学染色）。该药物需与含氟嘧啶和铂的化疗方案联合使用，作为一线治疗。

在使用佐妥昔单抗前，需通过FDA批准的试验确认患者的肿瘤为CLDN18.2阳性。只有符合标准的患者才能接受该药物治疗。如果患者在使用佐妥昔单抗前出现恶心和/或呕吐，应在首次输注前将症状缓解至≤1级。每次输注前，患者应预先服用止吐药（如NK-1受体阻滞剂和/或5-HT3受体阻滞剂，以及其他指定药物），以预防恶心和呕吐。

推荐剂量：

首次剂量：800 mg/m²（毫克/平方米），静脉注射。

后续剂量：每3周静脉注射600 mg/m²，或每2周静脉注射400 mg/m²。

治疗周期：继续治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

给药顺序：如果佐妥昔单抗与含氟嘧啶和铂的化疗在同一天给药，必须先给予佐妥昔单抗。

三、注意事项

1.不良反应管理：
佐妥昔单抗可能引发的不良反应包括恶心、呕吐、疲劳、食欲下降和输液相关反应等。患者应密切监测身体状况，及时与医生沟通。

2.特殊人群用药：

孕妇：佐妥昔单抗可能对胎儿造成伤害，孕妇应避免使用。

哺乳期女性：建议在用药期间停止哺乳。

肝肾功能不全患者：需根据具体情况调整剂量。

3.药物相互作用：
佐妥昔单抗可能与其他药物发生相互作用，尤其是化疗药物。患者应告知医生所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药和保健品。

四.临床优势

佐妥昔单抗通过靶向CLDN18.2，精准抑制肿瘤细胞的生长和扩散。与含氟嘧啶和铂的化疗方案联合使用时，能显著提高治疗效果。佐妥昔单抗在临床试验中，佐妥昔单抗联合化疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

佐妥昔单抗作为一款靶向CLDN18.2的创新药物，为HER2阴性胃腺癌和GEJ腺癌患者提供了新的治疗选择。通过了解其适应症、用法用量及注意事项，患者和医生可以更好地制定治疗方案，实现个体化治疗的目标。希望未来有更多患者能够从中受益，获得更好的治疗机会。

参考资料：https://www.astellas.com/en/news/29401