静脉注射人免疫球蛋白（Yimmugo）的使用指南概述及市场状况

一、产品信息

药品名称：静脉注射人免疫球蛋白

英文名：Immune Globulin Intravenous, Human-dira

商品名：Yimmugo

二、适应症

静脉注射人免疫球蛋白（Yimmugo）为10%的免疫球蛋白溶液，主要用于治疗原发性体液免疫缺陷（PI），适应症包括但不限于：

先天性无丙种球蛋白血症

常见变异免疫缺陷（CVID）

X-连锁无丙种球蛋白血症（XLA）

Wiskott-Aldrich综合征

2岁及以上患者的严重联合免疫缺陷（SCID）中的体液免疫缺陷

三、用法与剂量

1、推荐剂量：静脉注射人免疫球蛋白的具体剂量需根据适应症及临床反应进行个体化调整。一般推荐剂量为300-800毫克/千克（3-8毫升/千克），每3至4周进行一次静脉注射。

2、用药管理：在输液开始前，确保患者充分补水。Yimmugo应在室温或体温下通过静脉途径使用，严禁与其他静脉注射药物混合。输液期间，需持续监测患者的生命体征。如出现不良反应，应减慢或暂停输液，如症状快速缓解，可以较低速率继续输注。确保有肾功能不全的患者不会出现容量衰竭，对肾功能障碍或血栓风险患者，需以最低可行速率给药。

四、不良反应

在临床研究中，静脉注射人免疫球蛋白常见的不良反应包括：

头痛

上呼吸道感染

疲劳

恶心

血压升高

五、供应与储存

静脉注射人免疫球蛋白以5克、10克和20克单剂量小瓶形式提供，必须保存在原包装内以避免光照。储存条件为2°C到8°C（36°F到46°F）冷藏，过期后不得使用。在有效期内可在室温下（不超过25°C/77°F）储存不超过6个月。取出后不得放回冰箱，且不可冻结。

六、禁忌症

对人免疫球蛋白有过敏或严重全身反应的患者禁用该药。

IgA缺乏且有IgA抗体及过敏历史的患者禁用该药。

七、作用机制

静脉注射人免疫球蛋白通过提供广谱免疫球蛋白G（IgG）抗体，针对各种病原体进行调理和中和，从而减少反复严重机会性感染的风险。其具体作用机制尚未完全阐明，可能涉及免疫调节作用。

八、上市情况

人类免疫球蛋白疗法自20世纪30年代起就已开始应用，1981年首次批准静脉注射制剂用于医疗目的。Yimmugo于2024年6月获得食品药品监督管理局（FDA）的批准，目前其他地区尚未有此药物上市的相关消息。

参考资料：https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/yimmugo