2025盐酸伊立替康脂质体注射液（Onivyde）说明书概述及市场动态

一、药品基本信息

通用名称：盐酸伊立替康脂质体注射液

商品名称：Onivyde、易安达

其他名称：Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection

二、适应症与使用限制

1、适应症：

盐酸伊立替康脂质体注射液（Onivyde）与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合，作为成人转移性胰腺癌患者的一线治疗。

与氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合，用于治疗吉西他滨治疗后疾病进展的转移性胰腺癌成年患者。

2、使用限制：本品不能作为治疗转移性胰腺癌的单一药物。

三、用法用量指南

1、重要提示：不可用本品代替其他含盐酸伊立替康的药物。

2、推荐剂量：

一线治疗：每2周90分钟静脉输注50mg/m²，不考虑UGT1A1*28基因型。血清胆红素高于正常值上限者无推荐剂量。

吉西他滨治疗后进展：初始剂量70mg/m²，UGT1A1*28纯合者50mg/m²起始，耐受后增至70mg/m²。血清胆红素高于正常值上限者无推荐剂量。

3、术前用药：输注前30分钟服用皮质类固醇和止吐药。

四、不良反应概述

常见不良反应：口腔炎、发热、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振、疲劳、虚弱、中性粒细胞减少和贫血。

严重不良反应：腹泻、恶心、呕吐和脱水等。

五、储存与供应信息

供应形式：单剂量小瓶，含43mg伊立替康游离碱（4.3mg/mL）。

储存条件：2°C至8°C避光保存，勿冻结。

六、禁忌事项

对本品或盐酸伊立替康有严重过敏反应者禁用。

七、作用机制解析

本品为拓扑异构酶1抑制剂，通过脂质体包裹，提高药物在肿瘤内的暴露时间。伊立替康及其活性代谢物SN-38与拓扑异构酶1-DNA复合物结合，导致双链DNA损伤和细胞死亡。

八、上市历程回顾

2015年10月，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

2016年10月，获欧洲药品管理局（EMA）批准，在欧盟以Onivyde商品名上市。

2022年4月，获国家药品监督管理局批准，在中国以易安达/Onivyde商品名上市，为转移性胰腺癌患者提供新的治疗选择。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c8b58efa-1820-48a4-b70d-62918fc4abfc##