伊立替康（Onivyde）脂质体注射液对于胰腺癌的疗效

2015年10月22日-美国美国食品药品监督管理局今天批准Onivyde(伊立替康脂质体注射剂)联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙，用于治疗此前接受过吉西他滨为基础的化疗的晚期(转移性)胰腺癌患者。

FDA批准了伊立替康脂质体注射液的优先审查和孤儿药指定。如果药物的申请获得批准，将会在治疗严重疾病的安全性或有效性方面取得重大进展，那么该药物的申请将获得优先审查地位。孤儿药指定提供税收抵免、用户费用豁免和孤儿药独家资格等激励措施，以帮助和鼓励罕见疾病药物的开发。

伊立替康脂质体注射液的有效性在一项对417名转移性胰腺癌患者的三组随机开放标签研究中得到证实，这些患者的癌症在接受化疗药物吉西他滨或基于吉西他滨的治疗后生长。该研究旨在确定接受伊立替康脂质体注射液加氟尿嘧啶/亚叶酸钙或仅接受伊立替康脂质体注射液的患者是否比接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙的患者存活时间更长。接受伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者平均存活6.1个月，而仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者平均存活4.2个月。与接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者相比，仅接受奥尼韦得治疗的患者生存率没有提高。

此外，与接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙的患者相比，接受伊立替康脂质体注射液加氟尿嘧啶/亚叶酸钙的患者肿瘤生长的时间延迟。接受伊立替康脂质体注射液加氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的平均时间为3.1个月，而接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的平均时间为1.5个月。

在398名接受伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙、伊立替康脂质体注射液单独或氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者中评估了伊立替康脂质体注射液的安全性。伊立替康脂质体注射液治疗最常见的副作用包括腹泻、疲劳、呕吐、恶心、食欲下降、口腔炎症(口腔炎)和发热(发热)。还发现伊立替康脂质体注射液会导致抗感染细胞数量减少(淋巴细胞减少症和中性粒细胞减少症)。据报道，接受伊立替康脂质体注射液治疗的患者因中性粒细胞减少症导致败血症而死亡。

伊立替康分为注射液和脂质体注射液两种，伊立替康注射液已经在国内上市并且纳入医保，患者可以在国内购买，价格也很便宜，由于各地医保报销政策不同，价格在500~1000元不等，具体情况请咨询当地药房。伊立替康脂质体注射液于2022年刚刚获得国内批准上市，目前还没有纳入医保，由于刚刚上市，国内大部分药房还是无法买到的；伊立替康脂质体注射液主要是原研药，可以在香港进行购买伊立替康脂质体注射液原研药，价格比较高昂，大约13300元左右。