德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗（Durvalumab）副作用

由于临床试验在各种各样的条件下进行，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。

德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗的试验数据反映了总共1889名患者中德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗作为单一药剂的暴露情况，这些患者参加了PACIFIC研究(招募了475名III期NSCLC患者的随机、安慰剂对照研究)、研究1108(招募了970名晚期实体瘤患者的开放标签、单项、多短时间研究)以及另外一项招募了444名晚期实体瘤患者(包括NSCLC)的开放标签、单项试验(大西洋研究)。在这些试验中，德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗的给药剂量为每2周10 mg/kg。1889例患者中，暴露6个月及以上者占38%，暴露12个月及以上者占18%。这些数据还反映了265名来自Caspian Sea研究(一项针对ES-SCLC患者的随机、开放标签研究)的患者和338名来自TOPAZ-1研究(一项随机、双盲研究)的患者对德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗联合化疗的暴露情况，在凯斯宾和托帕斯-1研究中，德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗的给药剂量为每3或4周1，500 mg。

德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗的试验数据也反映了388例HIMALAYA患者中德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗 1，500 mg联合tremelimumab-actl 300 mg的暴露量。在研究中，患者接受德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗 1，500 mg联合tremelimumab-actl单次静脉输注300 mg，随后每4周接受德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗 1，500 mg汇总的安全性人群(N=596)反映了330例Poseidon 患者和266例Caspian Sea ES-SCLC患者中德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗 1，500 mg联合tremelimumab-actl 75 mg和基于组织学的铂化疗方案的暴露情况，这些患者在德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗 1，500之后每3周接受最多4个周期的铂依托泊苷+德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗 1，500 mg联合tremelimumab-actl 75 mg治疗在596名患者中，55%的患者暴露于德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗个月或以上，24%的患者暴露于德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗 12个月或以上。

在PACIFIC研究(一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究)中评估了德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗在开始服用研究药物前42天内完成同步铂类放化疗的III期NSCLC患者中的安全性。总计475名患者每2周静脉注射德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗 10 mg/kg。本研究排除了放化疗后出现疾病进展、在研究开始后2年内患有活动性或既往自身免疫性疾病或患有需要全身免疫抑制的疾病的患者。

研究人群特征为:中位年龄64岁(范围:23至90岁)，45%年龄65岁或以上，70%为男性，69%为白人，27%为亚洲人，75%为前吸烟者，16%为当前吸烟者，51%的世卫组织性能状态为1。所有患者均按照方案接受了确定性放射治疗，其中92%的患者接受了54 Gy至66 Gy的总放射剂量。德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗的中位暴露时间为10个月(范围:0.2至12.6)。

15%的患者因不良反应停用德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗。导致德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗停药的最常见不良反应为肺炎或放射性肺炎，发生率为6%。29%接受德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗治疗的患者出现严重不良反应。至少2%患者报告的最常见严重不良反应为肺炎或放射性肺炎(7%)和肺炎(6%)。致死性肺炎或放射性肺炎和致死性肺炎的发生率< 2%，各组之间相似。最常见的不良反应(发生于≥ 20%的患者)为咳嗽、乏力、肺炎或放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。

德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗目前已经在国内上市，但是还没有纳入医保，国内价格大约在7000~8000元左右，规格为120mg/2.4ml，患者可以在国内药房进行购买，具体价格请咨询当地药房。除了在中国大陆上市的德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗，还有中国香港的原研药，价格大约是23000元左右，但是规格是500mg/10ml，比内地药房的规格多出四倍多，相比来看比大陆药房要便宜一些，且与国内药物成分一致。