地舒单抗(Xgeva)治疗什么疾病?
作者:药纷享医学部赵平
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发布时间:2022-12-07
地舒单抗(Xgeva)是由生物技术公司安进开发的一种RANKL(核因子κ-β配体的受体激活剂)的抑制剂,通过阻止破骨细胞(分解骨骼的细胞)的发育而起作用。临床中该药物已通过药监局的批准在中国上市,并被批准多项适应症,本文将为患者介绍。
一、2010年11月18日美国食品药品监督管理局(FDA)批准地舒单抗(Xgeva)的使用,这是第一个也是唯一一个用于预防实体瘤骨转移患者骨骼相关事件(SREs)的RANK配体抑制剂。地舒单抗是在经过FDA为期6个月的优先审查后获得批准的,该名称是为在治疗方面提供重大进展或在不存在足够治疗的情况下提供治疗的药物保留的。地舒单抗不适用于预防多发性骨髓瘤患者的SREs。
二、2013年6月13日FDA扩大了地舒单抗(Xgeva)的批准用途,以治疗患有骨巨细胞瘤(GCTB)的成人和一些青少年,这是一种罕见的通常非癌性肿瘤。
三、2014年12月8日FDA批准地舒单抗(Xgeva)的一个新适应症,用于治疗对二膦酸盐治疗难治的恶性肿瘤高钙血症(HCM)。美国食品和药物管理局批准并授予地舒单抗孤儿药称号,这是为治疗影响美国不到20万人的罕见疾病而保留的药物。
四、2018年1月5日美国食品药品监督管理局(FDA)批准地舒单抗(Xgeva)的补充生物制剂许可申请(sBLA ),以扩大目前批准的预防实体瘤骨转移患者骨骼相关事件的适应症,以包括多发性骨髓瘤患者。
以上就是临床批准的地舒单抗(Xgeva)适应症,据了解,国内药房该药物规格120mg价格在1300人民币左右。
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