佐妥昔单抗中文版说明书

一、药品名称

通用名称：佐妥昔单抗
商品名称：VYLOY
英文名称：zolbetuximab

二、成分

佐妥昔单抗主要活性成分为zolbetuximab，辅料包括枸橼酸钠二水合物、枸橼酸一水合物、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水等。

三、适应症

佐妥昔单抗联合含氟嘧啶和铂的化疗方案，适用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人的一线治疗，且患者的肿瘤需经FDA批准的试验确定为claudin（CLDN）18.2阳性（定义为≥75%的肿瘤细胞显示中度至强膜CLDN18免疫组织化学染色）。

四、用法用量

患者选择

需严格筛选适合使用佐妥昔单抗的患者。应选择患有局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或GEJ腺癌的成年患者，其肿瘤必须为CLDN18.2阳性，并使用FDA批准的试验进行佐妥昔单抗联合含氟嘧啶和铂的化疗治疗。

用药前准备

症状缓解：如果患者在使用佐妥昔单抗前出现恶心和/或呕吐，应在首次输注前将症状缓解至≤1级，以确保患者能够耐受治疗。

止吐预防：每次输注佐妥昔单抗之前，患者应预先服用止吐药，如NK-1受体阻滞剂和/或5-HT3受体阻滞剂，以及其他指定药物，以预防恶心和呕吐的发生，提高患者的治疗依从性。

推荐剂量

佐妥昔单抗与含氟嘧啶和铂的化疗联合用药时，具体剂量如下：

首次静脉注射剂量：为800mg/m²（毫克/平方米）。

后续静脉注射剂量：有两种方案可供选择，一是每3周静脉注射600mg/m²；二是每2周静脉注射400mg/m²。治疗应持续进行，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性反应。

给药顺序：如果佐妥昔单抗和含氟嘧啶和铂的化疗在同一天给药，则必须先给药佐妥昔单抗，以确保药物之间的相互作用和治疗效果。

五、价格信息

佐妥昔单抗目前国内的原研药已上市，但由于上市时间较短，具体价格尚未明确，且该药品未纳入医保。患者在购药时需要咨询相关医疗机构或药房获取最新信息。在海外，已有欧洲版和日版原研药供应，常见规格为100mg，每盒售价可能在七千多人民币，不过受汇率影响价格可能会发生波动。此外，目前市面上还未出现佐妥昔单抗的仿制药。

六、注意事项

不良反应监测：在使用佐妥昔单抗治疗过程中，应密切监测患者是否出现不良反应，如恶心、呕吐、乏力、皮疹等。一旦出现严重不良反应，应及时调整治疗方案或停药。

特殊人群用药：对于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人以及肝肾功能不全的患者，使用佐妥昔单抗时应谨慎，并在医生的指导下进行用药。

药物相互作用：目前尚不清楚佐妥昔单抗与其他药物之间的相互作用情况。在使用佐妥昔单抗期间，如需同时使用其他药物，应告知医生，以便评估药物相互作用的风险。

七、贮藏条件

佐妥昔单抗应贮藏于2℃ - 8℃的冰箱中，避光保存，不得冷冻。稀释后的溶液应在规定时间内使用完毕，避免长时间放置导致药物失效。

参考资料：https://www.astellas.com/en/news/29401