米托坦片完整版使用说明书

一、药品名称

通用名称：米托坦、密妥坦

英文名称：Mitotane

二、性状

本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

三、适应症

米托坦片适用于不能手术的功能性或无功能性肾上腺皮质癌（Adrenocortical Carcinoma, ACC）患者的治疗。

四、用法用量

1.初始剂量：
推荐初始剂量为每日2000mg至6000mg（4-12片），分3-4次口服。具体剂量需根据患者个体情况由医生确定。

2.剂量调整：

治疗期间需定期监测米托坦血浆浓度，目标浓度范围为14-20mg/L。

根据患者耐受性和临床反应逐步调整剂量，直至达到目标血药浓度或最大耐受剂量。

若出现严重不良反应，应暂停用药或减少剂量，并在医生指导下调整治疗方案。

3.服药方法：

整片吞服，不可压碎、咀嚼或掰开。

建议与食物同服，尤其是高脂肪食物，以增强药物吸收。

每日服药时间应相对固定，以确保稳定的血药浓度。

4.特殊人群：

肝功能不全患者：需谨慎使用，并密切监测肝功能。

肾功能不全患者：无需调整剂量，但仍需监测肾功能。

儿童及青少年：安全性及有效性尚未确立，不推荐使用。

老年人：需根据身体状况调整剂量。

五、不良反应

米托坦治疗期间可能出现以下不良反应：

1.胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻、食欲减退等。

2.神经系统症状：头晕、嗜睡、共济失调、震颤等。

3.皮肤反应：皮疹、瘙痒等。

4.内分泌系统影响：肾上腺功能抑制、甲状腺功能异常等。

5.其他：肝功能异常、白细胞减少、高胆固醇血症等。

若出现严重不良反应（如严重肝功能损害、持续性神经系统症状等），应立即就医。

六、禁忌症

对米托坦或本品任何成分过敏者禁用。

妊娠期妇女禁用（米托坦可能对胎儿造成危害）。

严重肝功能不全患者禁用。

七、注意事项

1.治疗前检查：

绝经前女性患者需进行盆腔超声检查。

所有患者需进行肝功能检查和全血细胞计数。

2.治疗期间监测：

定期监测米托坦血浆浓度、肝功能、血常规、甲状腺功能及肾上腺皮质功能。

密切观察神经系统症状，如出现严重头晕或嗜睡，应避免驾驶或操作机械。

3.药物相互作用：

米托坦可能加速某些药物（如华法林、糖皮质激素等）的代谢，降低其疗效。

与CYP3A4抑制剂（如酮康唑）联用时，可能增加米托坦的血药浓度及毒性风险。

与其他中枢神经系统抑制剂（如酒精、镇静剂）联用可能加重神经系统不良反应。

八、特殊人群用药：

孕妇及哺乳期妇女：米托坦可能对胎儿或婴儿造成危害，用药期间应避孕，哺乳期妇女应停止哺乳。

育龄期患者：治疗期间及停药后至少1个月内需采取有效避孕措施。

药物处理：

服药时建议佩戴一次性手套，避免直接接触药片。

若药片破碎或压碎，避免皮肤接触，如不慎接触，应立即用清水彻底冲洗。

变质药片（如变色、破损）不可服用。

九、药理作用

米托坦是一种肾上腺细胞毒性药物，通过选择性抑制肾上腺皮质细胞线粒体功能，减少皮质类固醇激素的合成，并对肾上腺皮质癌细胞产生直接细胞毒作用。

十、药代动力学

吸收：口服后吸收缓慢且不完全，与高脂肪食物同服可提高生物利用度。

分布：广泛分布于脂肪组织，血浆蛋白结合率较高。

代谢：主要在肝脏代谢，代谢产物经尿液和粪便排泄。

半衰期：消除半衰期较长（约18-159天），停药后药物作用可能持续数周至数月。

十一、贮藏

避光、密封，在25℃以下保存。

参考资料：https://go.drugbank.com/drugs/DB00648