本妥昔单抗/维布妥昔单抗（Brentuximab vedotin）副作用

由于临床试验在各种各样的条件下进行，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。

以下数据反映了931例成人cHL患者对本妥昔单抗/维布妥昔单抗的暴露情况，其中662例患者在随机对照试验中接受本妥昔单抗/维布妥昔单抗联合化疗，269例患者接受本妥昔单抗/维布妥昔单抗单药治疗(167例在随机对照试验中，102例在单臂试验中)和296例接受本妥昔单抗/维布妥昔单抗联合化疗的高危cHL儿童患者。还提供了347例T细胞淋巴瘤患者的本妥昔单抗/维布妥昔单抗暴露量汇总数据，包括223例在随机、双盲、对照试验中接受本妥昔单抗/维布妥昔单抗联合化疗的PTCL病患者；单臂试验中接受本妥昔单抗/维布妥昔单抗单药治疗的58例sALCL患者；和66名接受本妥昔单抗/维布妥昔单抗单药治疗的pcALCL或CD30表达MF患者进行随机对照试验。本妥昔单抗/维布妥昔单抗静脉给药，剂量为每2周1.2 mg/kg联合AVD，每3周1.8 mg/kg

在儿科患者中联合AVEPC，每3周联合CHP 1.8 mg/kg，或作为单药治疗每3周1.8mg/kg。

成人患者单药治疗最常见的不良反应(≥20%)为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染和发热。成人患者AVD联合用药最常见的不良反应(≥20%)为周围神经病变、中性粒细胞减少、恶心、便秘、呕吐、疲劳、腹泻、发热、脱发、体重减轻、腹痛、贫血和口腔炎。成人患者CHP最常见的不良反应(≥20%)为贫血、中性粒细胞减少、周围神经病变、淋巴细胞减少、恶心、腹泻、疲劳或乏力、粘膜炎、便秘、脱发、发热和呕吐。与AVEPC联合用药时，儿科患者最常见的≥3级不良反应(≥5%)为中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、发热性中性粒细胞减少、口腔炎和感染。

在一项包括1334名患者的随机、开放标签、多中心临床试验中，评估了既往未治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤(研究5:梯队-1) 本妥昔单抗/维布妥昔单抗联合AVD对既往未治疗的III期或IV期cHL患者的治疗效果。患者被随机分配在每个28天周期的第1天和第15天接受最多6个周期的本妥昔单抗/维布妥昔单抗 + AVD或ABVD治疗。本妥昔单抗/维布妥昔单抗的推荐起始剂量为1.2 mg/kg，静脉注射30分钟，在完成AVD治疗后约1小时给药。总计1321名患者至少接受了一剂研究治疗(662名本妥昔单抗/维布妥昔单抗 + AVD，659名ABVD)。

每个研究组的中位治疗周期数为6个(范围，1-6)；76%的本妥昔单抗/维布妥昔单抗 + AVD组患者接受了12剂本妥昔单抗/维布妥昔单抗。

75%的患者开始研究治疗后，基于观察到的中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症的发生率，建议在开始治疗所有本妥昔单抗/维布妥昔单抗 + AVD治疗的患者时使用预防性G-CSF。在579名本妥昔单抗/维布妥昔单抗 + AVD组从第1周期开始未接受G-CSF初级预防的患者中，96%出现中性粒细胞减少症(21%为3级；67%为4级)，21%为发热性中性粒细胞减少症(14%，3级；6%，4级)。从第1周期开始接受G-CSF初级预防的83例本妥昔单抗/维布妥昔单抗 + AVD组患者中，61%出现中性粒细胞减少症(13%为3级；27%，4级)，和11%出现发热性中性粒细胞减少(8%为3级；2%，4级)。43%接受本妥昔单抗/维布妥昔单抗 + AVD治疗的患者和27%接受ABVD治疗的患者报告有严重不良反应。接受本妥昔单抗/维布妥昔单抗 + AVD治疗的患者中最常见的严重不良反应为发热性中性粒细胞减少(17%)、发热(7%)、中性粒细胞减少和肺炎(各3%)。

在超过5%接受本妥昔单抗/维布妥昔单抗 + AVD治疗的患者中，导致一种或多种药物给药延迟的不良反应为中性粒细胞减少症(21%)和发热性中性粒细胞减少症(8%)。在接受本妥昔单抗/维布妥昔单抗 + AVD治疗的患者中，有13%的不良反应导致停用一种或多种药物。7%接受本妥昔单抗/维布妥昔单抗 + AVD治疗的患者因周围神经病变而停药。接受本妥昔单抗/维布妥昔单抗 + AVD治疗的患者中有9例研究期间死亡；7例与中性粒细胞减少有关，这些患者在发生中性粒细胞减少症之前均未接受G-CSF治疗。

本妥昔单抗/维布妥昔单抗目前已经在国内上市，但是并未纳入医保，患者可以到国内进行购买，但是价格比较高昂，规格50mg价格大约22000元左右，具体价格请咨询当地药房。国外的本妥昔单抗/维布妥昔单抗只有原研药，主要是土耳其原研药，价格大约12000元左右，和国内的本妥昔单抗/维布妥昔单抗药物规格一致，但是却比国内便宜一万元左右，且二者药物成分一致。