本妥昔单抗/维布妥昔单抗（Brentuximab vedotin）治疗儿童淋巴瘤的疗效

2022年11月10日，食品药品监督管理局批准本妥昔单抗/维布妥昔单抗（Brentuximab vedotin）(Adcetris，Seagen，Inc .)与阿霉素、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺联合用于2岁及以上患有先前未治疗的高危经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的儿童患者。这是本妥昔单抗/维布妥昔单抗首次获得儿科批准。

在一项随机、开放、积极对照的试验中评估了疗效。高风险被确定为安阿伯阶段IIB与散装疾病，阶段IIIB，阶段IVA和阶段IVB。在随机分组的600名患者中，300名患者被随机分配到本妥昔单抗/维布妥昔单抗+阿霉素(A)、长春新碱(V)、依托泊苷(E)、泼尼松(P)和环磷酰胺(C)[本妥昔单抗/维布妥昔单抗+AVEPC]，300名患者被随机分配到A+博莱霉素(B)+V+E+P+C [ABVE-PC]组。每个治疗组的患者接受了最多5个周期的以下治疗:

本妥昔单抗/维布妥昔单抗+AVEPC组:30分钟内本妥昔单抗/维布妥昔单抗 1.8 mg/kg(第1天)，阿霉素25 mg/m2(第1天和第2天)，长春新碱1.4毫克/立方米2(第8天)，依托泊苷125毫克/立方米2(第1-3天)，泼尼松20毫克/米2 BID(第1-7天)，环磷酰胺600毫克/立方米2 (第1天和第2天)；或者ABVE-PC组:阿霉素25 mg/m2 (第1天和第2天)，博莱霉素5单位/平方米2 (第1天)和10个单位/平方米2 (第8天)，长春新碱1.4 mg/m2 (第1天和第8天)，依托泊苷125毫克/立方米2 (第1-3天)，泼尼松20毫克/米2 BID(第1-7天)，环磷酰胺600毫克/立方米2 (第1天和第2天)。

主要疗效结果指标是无事件生存期(EFS)，定义为从随机分组到疾病进展或复发、第二次恶性肿瘤或任何原因导致的死亡的最早时间。两臂均未达到EFS中位数。本妥昔单抗/维布妥昔单抗+AVEPC组有23起事件(8%)，ABVE-PC组有52起事件(17%)，相应的风险比为0.41 (95% CI: 0.25，0.67；p=0.0002)。

在接受本妥昔单抗/维布妥昔单抗联合AVEPC治疗的儿童患者中，最常见的≥3级不良反应(≥5%)为中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、发热性中性粒细胞减少症、口腔炎和感染。

对于2岁及以上的儿童患者，推荐的本妥昔单抗/维布妥昔单抗剂量为1.8 mg/kg，最高可达180 mg，每3周与AVEPC联合用药，最多5剂。

本妥昔单抗/维布妥昔单抗目前已经在国内上市，但是并未纳入医保，患者可以到国内进行购买，但是价格比较高昂，规格50mg价格大约22000元左右，具体价格请咨询当地药房。国外的本妥昔单抗/维布妥昔单抗只有原研药，主要是土耳其原研药，价格大约12000元左右，和国内的本妥昔单抗/维布妥昔单抗药物规格一致，但是却比国内便宜一万元左右，且二者药物成分一致。