图卡替尼在国内的获批上市的情况

图卡替尼（Tucatinib）是一种针对HER2阳性乳腺癌和结直肠癌的靶向药物，已在欧美等多个国家获批上市，但在中国尚未正式获批。目前，国内患者如需使用该药，仍依赖进口或海外仿制药渠道。

图卡替尼的适应症主要包括HER2阳性转移性乳腺癌和RAS野生型HER2阳性转移性结直肠癌。在乳腺癌治疗中，它常与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，尤其对脑转移患者显示出较好疗效。在结直肠癌治疗中，它适用于经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康等化疗失败后的患者。推荐剂量为每日两次口服300mg，需整片吞服，避免压碎或掰开服用。

尽管图卡替尼在国际上已有较广泛的应用，但由于尚未在国内获批，患者无法通过正规渠道购买原研药，也无法享受医保报销。目前，欧洲原研药价格较高，每盒（150mg×84片）售价约4万元人民币，而老挝等地的仿制药价格相对较低，约2000多元人民币（150mg×60片），成为部分患者的选择。

国内药监部门对新药的审批通常需要较长时间，涉及临床试验、安全性评估及本土化数据收集。由于图卡替尼的临床价值明确，未来可能会加快审批进程。不过，在正式获批前，患者仍需通过合法合规的海外购药途径获取，并严格遵循医嘱使用。

总体而言，图卡替尼在国内的上市仍处于等待阶段，但随着HER2靶向治疗需求的增加，该药的引进或本土化生产可能在未来几年内实现，为国内患者提供更便捷的治疗选择。

参考资料：https://www.tukysa.com/