西米普利单抗的药品说明书

【药品基本信息】
西米普利单抗（Cemiplimab）是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断剂，属于免疫检查点抑制剂类药物。该药物通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，激活T细胞的抗肿瘤免疫反应，从而达到治疗多种恶性肿瘤的效果。目前，西米普利单抗已在多个国家和地区获批用于临床治疗，但在中国市场尚未正式上市，也未纳入医保报销范围。

【适应症】
西米普利单抗适用于多种恶性肿瘤的治疗，具体适应症包括以下三类：

1.皮肤鳞状细胞癌（CSCC）：用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）患者，这些患者不适合接受根治性手术或根治性放疗。

2.基底细胞癌（BCC）：用于治疗局部晚期或转移性基底细胞癌（laBCC或mBCC）患者，这些患者既往接受过hedgehog途径抑制剂治疗，或hedgehog途径抑制剂不适用。

3.非小细胞肺癌（NSCLC）：

联合铂类化疗用于无EGFR、ALK或ROS1基因异常的非小细胞肺癌成年患者的一线治疗，适用于局部晚期（不适合手术切除或确定性放化疗）或转移性患者。

作为单药用于PD-L1高表达（肿瘤比例评分TPS≥50%）的非小细胞肺癌成年患者的一线治疗，且无EGFR、ALK或ROS1基因异常，适用于局部晚期（不适合手术切除或确定性放化疗）或转移性患者。

【用法用量】
西米普利单抗的推荐剂量为每3周静脉输注一次350mg，具体用药方案根据适应症有所不同：

皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌：每3周静脉输注350mg，直至疾病进展、出现不可接受的毒性，或最长使用24个月。

非小细胞肺癌：每3周静脉输注350mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。若联合化疗，需根据化疗方案调整用药周期。

【不良反应】
西米普利单抗可能引起免疫相关不良反应，常见的不良反应包括疲劳、皮疹、瘙痒、腹泻、恶心、食欲下降、关节痛等。严重的不良反应可能涉及多个器官系统，如免疫性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病（如甲状腺功能异常、垂体炎、1型糖尿病等）以及皮肤毒性。用药期间需密切监测患者症状，一旦出现严重不良反应，应及时干预，必要时暂停或永久停药。

【禁忌症】
对西米普利单抗或其任何成分过敏的患者禁用。此外，由于免疫治疗可能引发严重的自身免疫反应，患有活动性自身免疫性疾病的患者需谨慎使用。

【特殊人群用药】

1.妊娠期和哺乳期女性：西米普利单抗可能对胎儿造成伤害，妊娠期女性禁用。育龄期女性在治疗期间及末次给药后至少4个月内应采取有效避孕措施。哺乳期女性应暂停母乳喂养。

2.儿童和青少年：目前尚未确定西米普利单抗在18岁以下患者中的安全性和有效性，因此不推荐使用。

3.老年患者：临床研究显示，65岁及以上患者与年轻患者的安全性和有效性无显著差异，但老年患者可能对不良反应的耐受性较低，需加强监测。

4.肝肾功能不全患者：轻度至中度肝肾功能不全患者通常无需调整剂量，但严重肝肾功能不全患者的数据有限，需谨慎使用。

【药物相互作用】
西米普利单抗主要通过免疫系统发挥作用，与其他药物的代谢相互作用较少。然而，与其他免疫抑制剂或免疫调节剂联用时，可能增加免疫相关不良反应的风险。因此，联合用药需谨慎，并在医生指导下进行。

【贮藏条件】
西米普利单抗需在2°C至8°C的冰箱中冷藏保存，避免冷冻和光照。配制后的溶液应在室温下保存，并在规定时间内使用完毕。

【价格与可及性】
目前，西米普利单抗尚未在中国市场正式上市，也未纳入医保，因此国内患者无法通过正规渠道购买。海外市场供应的原研药（美版或欧洲版）规格为350mg/7mL（50mg/mL），价格区间约为四万至十万人民币，具体价格受汇率和采购渠道影响。目前全球范围内尚未有仿制药上市，患者需完全自费承担治疗费用。

【注意事项】

1.用药前需全面评估患者的身体状况，确保无禁忌症。

2.治疗期间需定期监测血常规、肝肾功能、甲状腺功能等指标，以及时发现潜在的不良反应。

若出现免疫相关不良反应，应根据严重程度采取暂停用药、糖皮质激素治疗或永久停药等措施。

3.患者应避免接种活疫苗，以免增加感染风险。

4.建议患者在专业医生的指导下用药，并严格遵循医嘱。

西米普利单抗作为一种PD-1抑制剂，为特定类型的皮肤癌和非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。然而，其在国内的可及性仍有限，患者需通过海外渠道获取。用药过程中需密切监测不良反应，确保治疗的安全性和有效性。随着临床研究的深入，西米普利单抗的适应症和用药方案有望进一步扩展，为更多患者带来获益。

参考资料：https://www.libtayohcp.com/