舒尼替尼（Sunitinib）副作用

因为临床试验是在变化很大的条件下进行的，所以在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物的临床试验中的不良反应率直接比较，并且可能不能反映实际观察到的不良反应率。

汇总安全性数据人群反映了7527例GIST、RCC(晚期和辅助)或pNET患者的本品暴露情况。在这些汇总的安全性人群中，最常见的不良反应(≥25%)是疲劳/乏力、腹泻、粘膜炎/口腔炎、恶心、食欲下降/厌食、呕吐、腹痛、手足综合征、高血压、出血事件、味觉障碍/味觉改变、消化不良和血小板减少症。

对于胃肠道间质瘤：在研究中评估了舒尼替尼的安全性，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在该试验中，既往接受过GIST治疗的患者按4/2方案每天接受50 mg舒尼替尼(n=202)或安慰剂(n=102)。对于接受舒尼替尼治疗的患者，研究治疗的中位持续时间为2个周期(平均值:3.0；范围:1–9)和1个周期(平均值；1.8;范围:1-6)针对中期分析时服用安慰剂的患者。舒尼替尼组有7%的患者因不良反应而永久停药。接受舒尼替尼治疗的患者中，11%出现剂量减少，29%出现剂量中断。

经过临时分析后，安慰剂组的患者有机会接受开放标签的舒尼替尼。对于随机分配到舒尼替尼组的241名患者，包括139名在双盲和开放阶段接受舒尼替尼治疗的患者，舒尼替尼治疗的中位持续时间为6个周期(平均值:8.5；范围:1–44)。对于最终接受开放标签舒尼替尼治疗的255名患者，治疗的中位持续时间为6个周期(平均值:7.8；范围:1–37)从揭盲时开始。20%接受舒尼替尼治疗的患者因不良反应而永久停药。接受舒尼替尼治疗的患者中，46%出现剂量中断，28%出现剂量减少。在开放阶段接受舒尼替尼治疗的患者中最常见的3级或4级不良反应为疲劳(10%)、高血压(8%)、乏力(5%)、腹泻(5%)、手足综合征(5%)、恶心(4%)、腹痛(3%)、厌食(3%)、粘膜炎(2%)、呕吐(2%)和甲状腺功能减退(2%)。

对于晚期肾细胞癌：在研究中评估了舒尼替尼的安全性，这是一项双盲、活性对照试验，在该试验中，先前未经治疗的局部晚期或转移性肾细胞癌患者按4/2方案每日接受50 mg舒尼替尼(n=375)或干扰素α900万国际单位(MIU) (n=360)。舒尼替尼治疗的中位治疗持续时间为11.1个月(范围:0.4至46.1)，干扰素α治疗的中位治疗持续时间为4.1个月(范围:0.1至45.6)。舒尼替尼组有20%的患者因不良反应而永久停药。接受舒尼替尼治疗的患者中，54%出现剂量中断，52%出现剂量减少。

对于晚期胰腺神经内分泌肿瘤：舒尼替尼的安全性在研究中进行了评估，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，其中进展性pNET患者每天接受一次37.5 mg的舒尼替尼(n=83)或安慰剂(n=82)。接受舒尼替尼治疗的患者的平均治疗天数为139天(范围:13-532天)，接受安慰剂治疗的患者为113天(范围:1-614天)。接受舒尼替尼治疗的19名患者(23%)和接受安慰剂治疗的4名患者(5%)的研究时间超过1年。舒尼替尼组有22%因不良反应而永久停药。接受舒尼替尼治疗的患者中，30%出现剂量中断，31%出现剂量减少。

舒尼替尼已经在国内上市，并且已经纳入医保，患者可以在国内进行购买，由于各地医保政策不同，报销的比例也不同，所以价格差异巨大，价格大约在1500~4000元左右，具体价格请咨询当地药房或者当地医保局。国外的舒尼替尼有原研药也有仿制药，原研药主要是辉瑞原研药，价格大约在1500元左右。仿制药有印度仿制药和孟加拉仿制药，印度仿制药大约在800元左右；孟加拉仿制药由于药厂不同价格在300~1000元左右。舒尼替尼原研药和仿制药与国内的舒尼替尼药物成分基本一致。