塔拉妥单抗（Tarlatamab）说明书用药指南解析

【药物基本信息】

英文名称：Tarlatamab-dlle

商品名称：IMDELLTRA

【适应症】

塔拉妥单抗的适应症明确限定为：用于治疗在铂类化疗期间或之后病情进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。这一适应症的确定基于多项临床试验数据，显示该药物在此类患者群体中具有显著疗效。

从作用机制来看，塔拉妥单抗是一种靶向双特异性delta样配体3（DLL3）的CD3T细胞接合剂。它通过同时结合肿瘤细胞表面的DLL3和T细胞表面的CD3，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。DLL3在小细胞肺癌细胞表面高度表达，而在正常组织中表达有限，这一特性使塔拉妥单抗具有较好的靶向性。

临床研究数据显示，塔拉妥单抗在治疗复发/难治性广泛期小细胞肺癌患者中表现出令人鼓舞的客观缓解率和生存获益。其独特的双特异性抗体设计克服了传统T细胞接合剂的一些局限性，为这类预后极差的患者提供了新的治疗选择。

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【用法用量】

塔拉妥单抗的给药方案采用阶梯式剂量递增策略，旨在降低细胞因子释放综合征（CRS）等不良反应的风险。具体用药方案如下：

第1周期第1天：1毫克剂量，需在具备急救条件的医疗机构中进行，输注期间及结束后需对患者进行22至24小时的密切监测。建议患者在护理人员陪同下，在输液开始后的48小时内保持在医疗机构1小时可达范围内。

第1周期第8天：剂量增至10毫克，仍需要密切监测。

第1周期第15天：维持10毫克剂量。

从第2周期开始，给药频率调整为每两周一次（第1天和第15天），剂量保持10毫克。第3和第4周期继续维持这一给药方案。

从第5周期开始及后续治疗中，保持每两周一次（第1天和第15天）10毫克的给药方案，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

需要特别注意的是，任何剂量的调整都应基于患者对治疗的耐受性，并由专业医师评估后决定。治疗期间应定期监测患者的临床反应和不良反应，及时调整治疗方案。

【不良反应及管理方式】

一、常见不良反应：

1.细胞因子释放综合征（CRS）：发热、寒战、低血压、心动过速

2.神经系统毒性：头痛、头晕、意识模糊、癫痫（罕见）

3.血液学毒性：白细胞减少、贫血、血小板减少

4.消化系统反应：恶心、呕吐、腹泻、食欲下降

5.感染风险增加：需监测感染征象

二、预防与管理措施：

1.CRS预防：首次给药前使用皮质类固醇、抗组胺药、解热镇痛药

2.CRS处理：对症支持治疗，必要时使用托珠单抗（Tocilizumab）

3.神经系统监测：避免驾驶或操作重型机械，直至确认无神经毒性

4.感染防控：必要时预防性使用抗生素

5.定期检查：血常规、肝肾功能监测

【使用注意事项】

1.适用人群限制：仅用于铂类化疗失败的广泛期小细胞肺癌

2.输注监护：首次给药需住院监测22-24小时，48小时内保持可及医疗支持

3.患者建议：

了解CRS、神经毒性等风险

出现发热、呼吸困难、意识变化等症状需立即就医

4.禁忌症：

对Tarlatamab-dlle或辅料过敏者禁用

严重活动性感染未控制者慎用

【价格情况】

该药物目前在国内尚未上市，但患者可以通过正规海外渠道购买。国际市场上有两种版本可供选择：美国版价格约为15万元人民币，欧洲版价格约为16万元人民币。值得注意的是，不同地区的药品价格可能因汇率波动、税费政策等因素而有所变化。

塔拉妥单抗作为一款创新性双特异性抗体药物，为铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。其独特的DLL3/CD3双靶向机制展现出良好的抗肿瘤活性，但同时也带来了CRS等特殊不良反应风险。

临床使用时应严格遵循阶梯剂量递增方案，并在具备急救条件的医疗机构中进行。医疗团队需要充分了解药物的特性，做好不良反应的预防、监测和管理工作。患者教育同样重要，应确保患者了解治疗可能带来的风险和获益，以及需要立即报告的症状。

随着临床经验的积累，塔拉妥单抗在小细胞肺癌治疗中的地位将更加明确。未来需要进一步的研究来优化给药方案、探索联合治疗策略，并扩大其在其他DLL3高表达肿瘤中的应用。

参考资料：https://www.drugs.com/pro/imdelltra.html