乌帕替尼使用说明书

乌帕替尼，通用名称Upadacitinib，市场中以商品名Rinvoq出售，属于一种Janus激酶(JAK)抑制剂，该药物于2019年8月16日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的首次批准。患者在使用时，请严格遵循医嘱，按照指示用药，本文是乌帕替尼的使用说明书。

一、适应症

乌帕替尼是一种处方药，临床可用于治疗多项疾病。

1. 用于治疗患有中度至重度类风湿性关节炎的成年患者，这些患者使用了一种或多种称为肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂的药物，但效果不佳或不能耐受。

2. 当使用了一种或多种称为肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂的药物，且效果不佳或不能耐受时，用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成人。

3. 治疗患有中度至重度湿疹(特应性皮炎)的成人和12岁及以上儿童，这些患者对之前的治疗没有反应，并且他们的湿疹不能用其他药丸或注射剂(包括生物药物)很好地控制，或者不建议使用其他药丸或注射剂。

4. 当使用了一种或多种称为肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂的药物，且效果不佳或不能耐受时，用于治疗患有中度至重度溃疡性结肠炎的成人。

5. 当使用了一种或多种称为肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂的药物，且效果不佳或不能耐受时，用于治疗患有活动性强直性脊柱炎的成人。

6. 当使用了肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂药物，且效果不佳或不能耐受时，治疗具有客观炎症体征的活动性非放射影像中轴型脊椎关节炎的成人。

7. 乌帕替尼对12岁及以上体重至少88磅(40公斤)的特应性皮炎儿童安全有效。

二、用法用量

1. 严格按照医生的处方服用乌帕替尼。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有药物指南或说明书。

2. 无论有无食物，每天在同一时间服药。用一杯水冲服乌帕替尼药片。整个吞下乌帕替尼缓释片剂，不要压碎、咀嚼或打碎片剂。

3. 类风湿性关节炎的常规成人剂量：15毫克，每天一次。

4. 银屑病关节炎的常用成人剂量：15毫克，每天一次。

5. 特应性皮炎的推荐剂量：12岁及以上体重至少40公斤的儿科患者和65岁以下的成人，开始治疗时每天一次，每次15毫克；如果没有达到足够的反应，考虑增加剂量到30毫克，每天一次；如果30 mg剂量未达到足够的反应，则停止乌帕替尼；使用维持反应所需的最低有效剂量。65岁以上的成年人，推荐剂量为15毫克，每天一次。

6. 溃疡性结肠炎的推荐剂量：乌帕替尼的推荐诱导剂量为45 mg，每天一次，持续8周。乌帕替尼维持治疗的推荐剂量为15 mg，每天一次。对于患有难治性、严重或广泛疾病的患者，可考虑每天一次30 mg的剂量。如果30 mg剂量未达到足够的治疗反应，则停止乌帕替尼。使用维持反应所需的最低有效剂量。

7. 强直性脊柱炎的推荐剂量：15毫克，每天一次。

8. 非影像学中轴型脊柱关节炎的推荐剂量：15毫克，每天一次。

9. 如果漏服了一剂，请尽可能快地使用药物，但是如果到了下一次用药的时间，就跳过错过的剂量。不要一次使用两剂。过量请立即就医。

三、注意事项

1. 服用乌帕替尼会增加你出现危及生命的疾病的风险包括严重感染、消化道穿孔或撕裂、心脏病发作或中风、血栓或癌症。如果您有以下情况，请告知您的医生:  免疫系统薄弱或慢性感染(如结核病、带状疱疹、艾滋病毒或肝炎)；任何类型的癌症；肾脏疾病、肾脏移植或您正在接受透析治疗；憩室炎，胃或肠内的溃疡；心脏问题；心脏病发作、中风或血块；高胆固醇；或者如果你抽过烟。

2. 如果您有感染迹象，如发烧、发冷、肌肉疼痛、咳嗽、呼吸困难、皮肤溃疡、腹泻或排尿疼痛，请告诉您的医生。

3. 告诉你的医生你是否患有或接触过肺结核，或者你最近是否旅行过。有些感染在世界的某些地方更常见，你可能在旅行中接触过。

4. 为了确保乌帕替尼对您的安全，如果您有以下情况，请告知您的医生: 肝疾病(尤其是乙肝或丙肝)；慢性肺病；糖尿病；红细胞或白细胞减少；或者如果你计划接种疫苗。

5. 在开始这种治疗之前，您可能需要进行阴性妊娠试验。乌帕替尼可能会伤害未出生的婴儿。使用有效节育在使用乌帕替尼期间以及最后一次给药后至少4周。如果你怀孕了，立即告诉你的医生。

6. 在使用乌帕替尼期间以及最后一次给药后至少6天内不要进行母乳喂养。

7. 服用乌帕替尼期间避免接种“活”疫苗。活疫苗包括麻疹、腮腺炎、风疹、轮状病毒、伤寒、黄热病、水痘和带状疱疹。

四、不良反应

乌帕替尼常见副作用可能包括: 发烧；咳嗽；恶心；或者感冒症状如鼻塞、打喷嚏、喉咙痛。乌帕替尼还可能会导致严重的副作用，患者一旦身体出现异常信号，请立即就医。

五、药物相互作用

有时同时使用某些药物是不安全的。一些药物会影响您服用的其他药物的血液水平，这可能会增加副作用或降低药物的疗效。告诉您的医生您目前使用的所有药物。许多药物可与乌帕替尼相互作用，尤其是:苯妥英钠；一种抗生素-克拉霉素、利福平；抗真菌药物-氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑；削弱免疫系统的药物-硫唑嘌呤、环孢霉素等；NSAIDs(非甾体抗炎药)-阿司匹林、布洛芬(Advil、Motrin)、萘普生(Aleve)、塞来昔布、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康及其他；或类固醇药物-地塞米松、强的松等。

六、储存

将乌帕替尼储存在2摄氏度至25摄氏度(36华氏度至77华氏度)的环境中，远离湿气和热量。

据了解，乌帕替尼已经在中国上市，但国内药房该药物常常处于缺货状态，患者难以购买。患者可以考虑海外购药，美国艾伯维上市的乌帕替尼原研药规格15mg*30片价格在27500人民币左右，孟加拉耀品国际上市的乌帕替尼仿制药规格15mg*10片价格在900人民币左右，患者可以根据自身情况自行选择。