司美替尼Koselugo（selumetinib）说明书

司美替尼用于治疗神经纤维瘤病(一种遗传性疾病，导致肿瘤在神经紧张)在至少2岁的儿童中。神经纤维瘤病可能导致大脑或脊髓肿瘤、学习障碍、皮肤上或皮下肿瘤或骨骼畸形。丛状神经纤维瘤是从身体任何地方的神经生长的大肿瘤，并且可能在以后的生活中癌变。司美替尼适用于患有不能手术切除的丛状神经纤维瘤的儿童。

副作用：司美替尼可能会导致严重的副作用。如果出现以下情况，请立即打电话给医生：严重或持续腹泻；皮疹起泡或脱皮，或任何覆盖大面积皮肤的皮疹；心脏问题——疲劳、心跳加速、咳嗽、喘息、呼吸急促、小腿肿胀；视力改变-视力模糊，视力下降，在你的视野中看到黑点或“飞蚊症”；不明原因的肌肉疼痛、触痛或无力(尤其是如果你还发烧、异常疲劳或尿液颜色较深)。腹泻是司美替尼的常见副作用。服用司美替尼期间第一次出现腹泻时，请立即告诉您的医生。如果您有某些副作用，您的剂量可能会延迟或永久停用。

司美替尼的常见副作用可能包括:恶心, 呕吐，胃痛；痒；干性皮肤, 痤疮，皮疹；指甲周围发红；感觉虚弱或疲倦；口腔疼痛或酸痛，牙龈肿胀；肌肉或骨骼疼痛；头痛；或者发烧。这不是副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。

用法用量：纤维瘤病的常用儿科剂量:2岁及以上：25 mg/m²，每天2次口服(大约每12小时一次),直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。基于体表面积(BSA)的推荐剂量：人体表面积低于0.55毫克/平方米:无剂量建议；人体表面积0.55至0.69平方米:早晨口服20毫克/平方米，晚上10毫克/平方米；人体表面积0.7至0.89平方米:早上口服20毫克/平方米，晚上口服20毫克/平方米；人体表面积0.9至1.09平方米:早晨口服25毫克/平方米，晚上25毫克/平方米；人体表面积1.1至1.29平方米:早晨口服30毫克/平方米，晚上30毫克/平方米；人体表面积1.3至1.49平方米:早晨口服35毫克/平方米，晚上35毫克/平方米；人体表面积1.5至1.69平方米:早晨口服40毫克/平方米，晚上40毫克/平方米；人体表面积1.7至1.89平方米:早晨口服45毫克/平方米，晚上45毫克/平方米；人体表面积1.9毫克/平方米或更高:早上口服50毫克/平方米，晚上口服50毫克/平方米。

储存：储存在25°C(77°F)下；允许偏差为15°C至30°C(59°F至86°F)。用原瓶分装。不要取出干燥剂。防潮。