达可替尼/达克替尼（多泽润）是国产药物还是进口药物？

达可替尼是由辉瑞公司生产的进口药物，其批准文号为国药准字HJ20190036，明确标注为进口药品。该药物主要用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，作为一线治疗方案。

作为第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），达可替尼通过不可逆结合抑制EGFR家族（HER1、HER2、HER4）的酪氨酸激酶活性，阻断肿瘤细胞生长信号传导。其独特优势在于对EGFR敏感突变的持久抑制作用，尤其适用于传统第一代TKI治疗后耐药的患者。临床研究显示，与第一代药物吉非替尼相比，达可替尼组中位无进展生存期延长至14.7个月，中位总生存期达34.1个月，且对19号外显子缺失突变患者的疗效更显著。

该药物于2018年9月获美国FDA批准，2019年5月通过中国国家药品监督管理局进口注册，正式进入中国市场。其剂型为蓝色薄膜衣片，规格包括15mg和45mg，推荐剂量为每日45mg口服。常见副作用包括腹泻、皮疹、甲沟炎等，需定期监测肝功能并避免与抗酸剂联用。

目前，达可替尼已纳入中国医保乙类目录，显著提升了患者可及性。作为进口药物，其生产、注册及市场供应均遵循国际标准，为EGFR突变型非小细胞肺癌患者提供了更优的治疗选择。

参考资料：https://www.pfizer.com/products/product-detail/vizimpro