达可替尼/达克替尼（多泽润）的详细说明书内容有哪些？

达可替尼是一种口服的靶向抗肿瘤药物，主要用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失突变或 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，尤其适用于既往未接受过任何 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者，通过特异性抑制 EGFR 信号通路，阻断肿瘤细胞的增殖、侵袭与转移，从而延缓疾病进展，改善患者生存状况。

该药物的主要活性成分为达可替尼，属于第二代 EGFR-TKI，其作用机制是通过与 EGFR 蛋白的 ATP 结合位点不可逆结合，持续抑制 EGFR 及其家族成员（如 HER2、HER4）的酪氨酸激酶活性，从源头阻断下游 RAS/RAF/MEK/ERK 和 PI3K/AKT/mTOR 等信号通路的异常激活，进而诱导肿瘤细胞凋亡，且相较于第一代 EGFR-TKI，其与靶点的结合更牢固，作用更持久。药品常见剂型为薄膜衣片，规格有 15mg、30mg、45mg 三种，辅料包含乳糖一水合物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁等，对辅料或达可替尼过敏者禁用。

用法用量方面，该药物需在医生指导下口服，推荐起始剂量为每日 45mg，每日一次，可与食物同服或空腹服用，需固定服药时间以保证血药浓度稳定；若患者在用药过程中出现不可耐受的不良反应（如严重腹泻、皮疹），医生可能会将剂量降至 30mg 每日一次，若仍无法耐受则进一步降至 15mg 每日一次，若 15mg 剂量仍不耐受需永久停药。服药时需整片用水吞服，不可咀嚼、掰开或压碎，若漏服药物，距离下一次服药时间不足 12 小时则跳过漏服剂量，按原计划服用下一次剂量，不可双倍补服。

不良反应方面，该药物常见反应包括腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔黏膜炎、皮肤干燥、食欲下降、恶心、呕吐、疲劳、肝功能异常（如转氨酶升高）等，其中腹泻多在用药初期出现，临床中可通过提前使用止泻药物（如洛哌丁胺）预防或缓解；严重不良反应可能包括间质性肺病（表现为呼吸困难、咳嗽、发热）、严重腹泻伴脱水、角膜炎、心脏毒性（如左心室射血分数下降）等，一旦出现需立即停药并就医。此外，孕妇、哺乳期妇女禁用，有间质性肺病病史、严重肝肾功能不全、心脏病史的患者需在医生严格评估后谨慎使用。

用药期间需定期监测，包括每 6-8 周进行一次肝功能检查（监测转氨酶、胆红素水平），定期进行肺部影像学检查（排查间质性肺病），同时关注心电图及心功能指标；若用药后肿瘤进展或出现不可耐受的毒性，需及时与医生沟通调整治疗方案。药品储存需密封，置于室温（20-25℃）干燥处，避免阳光直射和潮湿环境，同时放置在儿童不易接触的位置，防止误服。

参考资料：https://www.pfizer.com/products/product-detail/vizimpro