阿巴西普（恩瑞舒）最新版药品说明书

【药品基本信息】
通用名称：阿巴西普
英文名称：Abatacept
商品名称：恩瑞舒（Orencia）

【适应症】
阿巴西普是一种选择性T细胞共刺激调节剂，适用于治疗多种自身免疫性疾病及预防移植后并发症。具体适应症包括：成人中度至重度活动性类风湿关节炎（RA），2岁及以上儿童及成人的活动性幼年特发性关节炎（pJIA）和活动性银屑病关节炎（PsA），以及预防成人和2岁及以上儿童患者接受无相关供体造血干细胞移植后的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。使用时需联合钙调磷酸酶抑制剂和甲氨蝶呤。需注意，本品不推荐与其他免疫抑制剂（如生物制剂或JAK抑制剂）同时使用，以避免增加感染或其它不良反应风险。

【用法用量】
阿巴西普的用法用量需根据患者年龄、体重、适应症及给药途径个体化调整。

对于成人活动性类风湿关节炎（RA）和活动性银屑病关节炎（PsA）的静脉输注给药，需根据体重确定剂量：体重低于60kg的患者推荐剂量为500mg，需使用2小瓶；体重60kg至100kg的患者推荐剂量为750mg，需使用3小瓶；体重超过100kg的患者推荐剂量为1000mg，需使用4小瓶。分别于第0、2和4周给药，每次静脉输注持续30分钟，之后每4周给药一次。

皮下注射给药治疗成人活动性类风湿关节炎（RA）时，首次皮下注射前可根据体重给予单次静脉输注负荷剂量，之后每周一次皮下注射125mg。由静脉输注转换为皮下注射时，首次皮下注射应替代下一剂静脉输注剂量。

对于儿童患者，6岁及以上活动性幼年特发性关节炎（pJIA）的静脉输注剂量为10mg/kg（体重≥75kg时按成人剂量，最大不超过1000mg），输注30分钟，给药周期同成人。2岁及以上pJIA和PsA患者的皮下注射剂量根据体重调整：体重10kg至25kg以下推荐剂量为50mg，25kg至50kg以下推荐剂量为87.5mg，50kg及以上推荐剂量为125mg，每周一次，无需负荷剂量。

预防aGVHD的静脉输注剂量为：6岁及以上患者10mg/kg（最大1000mg），2岁至6岁以下患者首剂15mg/kg，后续12mg/kg，输注60分钟，于移植前一天、术后第5、14和28天给药。

所有给药操作需在医疗专业人员指导下完成。

【药理作用】
阿巴西普是一种融合蛋白，通过选择性调节T细胞共刺激信号发挥作用。它与抗原呈递细胞上的CD80和CD86结合，阻断其与T细胞表面CD28的相互作用，从而抑制T细胞的完全激活。活化的T细胞在多种自身免疫性疾病的发病机制中起核心作用，包括类风湿关节炎、幼年特发性关节炎和银屑病关节炎。通过抑制T细胞活化，阿巴西普可减少炎症反应和相关组织损伤。在预防aGVHD方面，阿巴西普通过调节T细胞功能，减轻移植后免疫系统对宿主组织的攻击。

【不良反应】
阿巴西普治疗过程中可能出现的不良反应包括感染风险增加，如上呼吸道感染、鼻咽炎、支气管炎和肺炎等。其他常见不良反应包括头痛、恶心、背痛、高血压和注射部位反应（如红肿、疼痛）等。少数患者可能出现超敏反应，如皮疹、荨麻疹和过敏样反应。严重感染（如败血症、结核病复发）和恶性肿瘤的风险也可能增加。静脉输注过程中可能发生输注反应，表现为头晕、血压波动等。用药期间需定期监测感染体征、肝功能及血常规，出现严重不良反应应及时就医。

【药物相互作用】
阿巴西普与肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂（如依那西普、英夫利西单抗）或其他免疫抑制剂（如阿那白滞素、利妥昔单抗）同时使用可能增加严重感染的风险，因此不推荐联合使用。与活疫苗同时使用时可能降低疫苗效果或增加不良反应风险，用药期间应避免接种活疫苗。此外，与CYP450底物药物合用时需谨慎，因炎症状态的改变可能影响这类药物的代谢。患者在使用阿巴西普期间如需使用任何其他药物（包括非处方药和中药），应提前咨询医生。

【特殊人群用药】
肝功能不全患者无需调整剂量，但应谨慎监测。肾功能不全患者无需调整剂量，但终末期肾病患者使用经验有限。老年患者（65岁及以上）无需调整剂量，但感染风险可能增加。儿童患者需根据体重和年龄调整剂量，2岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。孕妇用药需权衡利弊，仅在对母体的益处大于对胎儿的潜在风险时使用。哺乳期妇女应谨慎考虑是否停止哺乳或停止用药。育龄期女性在治疗期间及停药后一段时间内应采取有效避孕措施。

【储存条件】
阿巴西普需在2°C至8°C条件下冷藏保存，不可冷冻。药品应置于原包装中避光保护，防止震荡。运输过程需保持冷链，避免温度波动。皮下注射剂在使用前可置于室温下约30分钟，但不可通过加热或其他方式加速回温。配制后的静脉输注液应立即使用，或在2°C至8°C下保存不超过24小时。任何过期、变质或包装破损的药品均不得使用。

【注意事项】
使用阿巴西普前需进行结核病筛查和肝炎病毒检查，排除活动性感染。治疗期间应密切监测感染体征，如发热、咳嗽等，出现症状应及时就医。静脉输注需在具备复苏设施的医疗环境下进行，输注过程中观察是否出现超敏反应。皮下注射应轮换部位，避免同一部位反复注射。手术前应考虑停药时机，以减少感染风险。患者应完整告知医生自身健康状况和用药史，避免与其他免疫抑制剂同时使用。治疗期间不建议接种活疫苗。患者需严格遵循医嘱，不可自行调整剂量或停药。

参考链接：https://www.drugs.com