他拉唑帕利（泰泽纳）药品详细完整的说明书内容都包含什么

【药品基本信息】

通用名称：他拉唑帕利、他拉唑帕尼

英文名称：Talazoparib

商品名称：TALZENNA（泰泽纳）

剂型：胶囊

有效期：24个月

【适应症】

他拉唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂。经FDA批准，该药主要适用于治疗以下人群：

1.携带生殖系BRCA突变（gBRCAm），且属于HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。

2.在临床实践中，他拉唑帕利适合作为靶向治疗药物，用于延缓病情进展，提高患者的生存质量。

在使用前，建议通过基因检测确认患者是否存在相关的BRCA1或BRCA2突变，以确保用药指征的准确性。

【用法用量】

1.推荐剂量：每日口服1 mg，整粒吞服，可与食物同服或分开服用。

2.持续治疗：直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应为止。

3.剂量调整：

出现不良反应时，可根据具体情况逐步减少剂量。

中度肾功能损害患者（Clcr 30–59 mL/min）：推荐剂量为0.75 mg，每日一次。

重度肾功能损害患者（Clcr 15–29 mL/min）：推荐剂量为0.5 mg，每日一次。

注意：若漏服药物，应尽快补服，但如果已接近下次服药时间，则跳过，不可加倍补服。

【药理作用】

他拉唑帕利是一种PARP酶抑制剂，主要通过以下机制发挥作用：

1.抑制DNA修复过程中起关键作用的PARP1和PARP2，使肿瘤细胞在基因修复缺陷的情况下积累DNA损伤。

2.对于存在BRCA1或BRCA2突变的肿瘤细胞，由于其本身缺乏有效的DNA同源重组修复能力，药物作用后会导致DNA断裂无法修复，最终引起细胞死亡。

3.这一机制对于携带BRCA突变的乳腺癌患者尤为有效，从而实现靶向抗肿瘤的效果。

【不良反应】

在临床应用中，他拉唑帕利的不良反应相对常见，主要涉及血液系统和消化系统。

1.常见的不良反应：

疲劳、贫血、恶心、中性粒细胞减少、头痛、血小板减少、呕吐、脱发、腹泻、食欲减退。

2.常见的实验室异常：

红细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、淋巴细胞减少。

血清葡萄糖、丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、血清肌酐水平升高。

临床上，应对患者进行血常规及肝肾功能的定期监测，必要时调整剂量或暂停用药。

【药物相互作用】

1.与强效CYP3A抑制剂或诱导剂合用时，可能改变他拉唑帕利的血药浓度，应谨慎使用。

2.建议在服药期间避免使用可能影响代谢的药物或草药补充剂。

3.使用其他药物前，患者需咨询医生或药师。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：暂无明确数据，中度及重度肝功能损害者需谨慎使用。

2.肾功能不全患者：轻度无需调整剂量，中度或重度患者应减量。

3.老年人：≥65岁患者无需特别调整剂量，但需加强监测。

4.孕妇和哺乳期妇女：可能对胎儿或婴儿造成危害，孕期禁用，哺乳期间应停止母乳喂养。

5.儿童：安全性和有效性尚未确立。

【注意事项】

1.治疗前和治疗过程中需监测血液学指标，特别是血红蛋白、白细胞和血小板。

2.若出现严重的骨髓抑制，应暂停治疗或调整剂量。

3.手术前后需谨慎使用，必要时暂停用药以避免伤口愈合不良。

4.用药期间患者应采取可靠的避孕措施，以防止药物对胎儿的潜在危害。

5.严格遵医嘱服药，不可自行增减剂量。

【储存条件】

1.应在 20°C至25°C（68°F至77°F） 下保存。

2.避光、防潮保存，并放在儿童无法触及的地方。

参考资料：https://www.talzenna.com/