塔拉妥单抗（Tarlatamab）-Imdelltra的详细说明书内容

一、药品基本信息
塔拉妥单抗（商品名：Imdelltra，通用名：Tarlatamab-dlle）是由美国安进公司研发的全球首款靶向DLL3/CD3的双特异性T细胞衔接器（BiTE）抗体。该药物通过同时识别肿瘤细胞表面的DLL3蛋白和T细胞表面的CD3受体，激活T细胞对肿瘤细胞进行特异性杀伤，属于免疫治疗类药物。2024年5月16日，美国FDA加速批准其用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

二、适应症
塔拉妥单抗适用于铂基化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。其适应症基于临床研究中观察到的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），后续需通过验证性试验确认长期疗效。

三、用法用量

初始剂量与递增方案
第1周期第1天静脉输注1mg塔拉妥单抗，输注时间1小时；第8天和第15天分别输注10mg。此递增剂量方案旨在降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生风险。
完成递增方案后，每2周（第3周期起）静脉输注10mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

给药方式
塔拉妥单抗需通过静脉输注给药，输注时间1小时。输注前需使用地塞米松等预防性药物，输注后需在医疗环境中密切监测。第1周期第1天和第8天输注后，需监测患者22-24小时；第1周期第15天及后续周期输注后，监测时间逐渐缩短至2小时。

剂量调整与延迟
若输注延迟≤14天，直接给予10mg；若延迟>14天，需重新从1mg开始递增。若患者发生严重不良反应（如3级或4级CRS），需暂停给药并根据严重程度调整剂量或永久停药。

四、不良反应管理

细胞因子释放综合征（CRS）
常见症状包括发热、低血压、疲劳等。1级CRS需对症治疗；2级CRS需住院监测；3级或4级CRS需ICU监护并永久停药。

神经毒性（ICANS）
症状包括意识水平下降、头痛、癫痫等。1级ICANS需支持性护理；2级ICANS需给予地塞米松；3级或4级ICANS需ICU监护并永久停药。

血细胞减少症
包括中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。治疗前及每次给药前需监测全血细胞计数，3级或4级血细胞减少需暂停给药。

感染与肝毒性
治疗期间需监测感染体征和肝功能，3级或4级感染/肝毒性需暂停给药。

五、特殊人群用药

孕妇与哺乳期女性
塔拉妥单抗可能对胎儿造成伤害，孕妇用药前需进行妊娠测试。治疗期间及末次给药后2个月内，需采取有效避孕措施。哺乳期女性需停止哺乳。

儿童与老年患者
儿童用药安全性尚未确立。老年患者（≥65岁）无需调整剂量，但临床数据有限。

六、贮藏与配制
塔拉妥单抗需避光冷藏保存（2-8℃），复溶后4小时内稀释，稀释液室温保存≤8小时，冷藏≤7天，严禁二次冷冻。配制时需使用无菌注射用水，避免直接喷射粉末以防止起泡。

七、注意事项

治疗期间需避免驾驶或操作危险机械，直至神经症状缓解。

输注前需确保患者充分补充水分。

稀释液需使用预装的0.9%氯化钠注射液袋，并加入静脉溶液稳定剂以防止药物吸附。

塔拉妥单抗作为首款针对ES-SCLC的BiTE疗法，为患者提供了新的治疗选择。然而，其长期疗效和安全性仍需进一步验证。患者应在医生指导下严格遵循用药方案，并密切监测不良反应。

参考链接：https://www.drugs.com/mtm/tarlatamab.html